Opioidfreie Anästhesie als Alternative zur Vollnarkose in der Bauchchirurgie
Aufgrund der zunehmenden Zahl von Berichten über das Fortschreiten des Krebses bei Menschen, die sich einer Operation unter Vollnarkose mit Opioiden unterziehen, wird davon ausgegangen, dass OFA eine günstige langfristige prognostische Wirkung hat, insbesondere bei Krebspatienten. Das opioidfreie Protokoll wird auch in der postoperativen Analgesie eingesetzt. Schätzungen zufolge leiden bis zu 75 % der Operationspatienten unter chronischen postoperativen Schmerzen, die sich besonders negativ auf die Lebensqualität auswirken.
Die Forscher möchten die Schmerzen während der ersten 48 postoperativen Stunden von Patienten vergleichen, die sich einer Bauchoperation unterziehen und die mit Opioiden und ohne Opioide anästhesiert würden (Patienten würden zufällig einer Gruppe zugeordnet) (1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden). nach Operationen). Ein sekundäres Ziel wird darin bestehen, den gesamten Oxycodonverbrauch in der postoperativen Phase in beiden Gruppen zu messen. Weitere sekundäre Ziele: Beurteilung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle nachfolgenden Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine unter vollständig opioidfreier Anästhesie (Infusion von Ketamin, Lignocain und Dexmedetomidin und Inhalation von Desfluran) und die andere Gruppe unter kombinierter Vollnarkose (unter intraoperativer Infusion von Remifentanil). . In der postoperativen Phase erhalten alle Patienten Oxycodon in einer PCA-Pumpe oder in Form von oralen Tabletten [Naloxon (Naloxonhydrochlorid) + Oxycodon (Oxycodonhydrochlorid)] und Co-Analgetika in Form von Paracetamol und Metamizol. Die opioidfreie Vollnarkose ist eine anerkannte Methode während der Anästhesie. Es ermöglicht den Teilnehmern eine wirksame Schmerzkontrolle und reduziert die Anzahl der Komplikationen, die mit der Einnahme großer Dosen von Opioid-Medikamenten verbunden sind. Es sollte betont werden, dass es für den Einsatz in der routinemäßigen Anästhesiepraxis zugelassen ist und ob eine solche Technik bei einem bestimmten Patienten angewendet wird, nur von der Erfahrung, dem Wissen und den Vorlieben des Anästhesisten abhängt. Sie wird in der alltäglichen Anästhesiepraxis eingesetzt, es liegen jedoch keine schlüssigen wissenschaftlichen Daten vor, die ihren Vorteil bei Patienten mit Bauchoperationen belegen. Daher hängt es derzeit nur von der individuellen Erfahrung, dem Wissen und den Vorlieben des Anästhesisten ab, ob eine solche Technik in einer bestimmten Situation eingesetzt wird geduldig.
Mulier et al. schlug ein OFA-System vor, das die Versorgung mit Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain zur Narkoseeinleitung umfasst und Sedierung, Analgesie und sympathomimetische Therapie mit anschließender gleichzeitiger Erhaltungsinfusion von Lidocain und Dexmedetomidin gewährleistet. Das von Mulier et al. vorgeschlagene Protokoll ist weltweit weit verbreitet und akzeptiert. Ursprünglich wurde es bei Patienten eingesetzt, die sich bariatrischen Eingriffen unterziehen mussten, und dann bei allen Arten von chirurgischen Eingriffen.
In der postoperativen Phase wird das Schmerzniveau der Patienten anhand der NRS-Skala 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31501
- Rekrutierung
- Jagiellonian University
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Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonnummer: 48 506602250
- E-Mail: t.skladzien@interia.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
- Operation innerhalb der Bauchhöhle
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, die PCA-Pumpe zu betreiben
- Ich verstehe nicht, wie die NRS-Skala funktioniert
- Überempfindlichkeit gegen Anästhetika
- Herzblock 1. oder 2. Grades.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
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Experimental: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
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Opioidfreie Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Zeitfenster: 0-24 hours after surgery
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Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
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0-24 hours after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative pain (NRS)
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
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1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Zeitfenster: 0-24 hours after surgery
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Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
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0-24 hours after surgery
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Postoperative renal function (serum creatinine)
Zeitfenster: Baseline and postoperative day 1
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Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
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Baseline and postoperative day 1
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Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Zeitfenster: 0-24 hours after surgery
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Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
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0-24 hours after surgery
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Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Zeitfenster: Baseline and postoperative day 1
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White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
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Baseline and postoperative day 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Anästhesie und Analgesie
- Agenten des Zentralnervensystems
- Analgetika, Opioid
- Anästhesie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1072.6120.136.2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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