Anestezie bez opioidů jako alternativa k celkové anestezii v břišní chirurgii
Vzhledem k rostoucímu počtu zpráv o progresi rakoviny u lidí podstupujících operaci v celkové anestezii s použitím opioidů se předpokládá, že OFA má příznivý dlouhodobý prognostický účinek, zejména u pacientů s rakovinou. Protokol bez opioidů se používá také v pooperační analgezii. Odhaduje se, že až 75 % chirurgických pacientů pociťuje chronickou pooperační bolest, která má zvláště negativní dopad na kvalitu života.
Vyšetřovatelé by chtěli porovnat bolest během prvních 48 pooperačních hodin u pacientů podstupujících břišní operaci, kteří by byli anestetizováni opioidy a bez opioidů (pacienti by byli náhodně rozděleni do skupiny) (1, 2, 6, 12, 24 a 48 h po operacích). Sekundárním cílem bude měření celkové spotřeby oxykodonu v pooperačním období u obou skupin. Další sekundární cíle: hodnocení pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni následující pacienti podstupující břišní operaci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna v anestezii zcela bez opioidů (infuze ketaminu, lignokainu a dexmedetomidinu a inhalace Desfluranu) a druhá skupina v kombinované celkové anestezii (použití infuze remifentanilu během operace). . V pooperačním období budou všichni pacienti dostávat Oxykodon v PCA pumpě nebo ve formě perorálních tablet [naloxon (naloxon hydrochlorid) + oxykodon (oxykodon hydrochlorid)] a koanalgetika ve formě paracetamolu a metamizolu. Celková anestezie bez opioidů je uznávanou metodou používanou během anestezie. Umožňuje účastníkům účinně kontrolovat bolest a snížit počet komplikací spojených s užíváním velkých dávek opioidních léků. Je třeba zdůraznit, že je schválena pro použití v běžné anesteziologické praxi a zda bude taková technika u daného pacienta použita, závisí pouze na zkušenostech, znalostech a preferencích anesteziologa. Používá se v každodenní anesteziologické praxi, ale neexistují žádná přesvědčivá vědecká data potvrzující její výhodnost u pacientů podstupujících břišní operace, takže v současné době záleží pouze na individuálních zkušenostech, znalostech a preferencích anesteziologa, zda bude taková technika v daném trpěliví.
Mulier a kol. navrhl schéma OFA zahrnující dodávku dexmedetomidinu, ketaminu a lidokainu pro navození anestezie, která zajišťuje sedaci, analgezii a sympatomimetickou terapii následovanou současnou udržovací infuzí lidokainu a dexmedetomidinu. Protokol navržený Mulier et al. je široce používán a přijímán po celém světě. Zpočátku se používal u pacientů podstupujících bariatrické výkony a poté u všech typů chirurgických výkonů.
V pooperačním období bude u pacientů hodnocena míra bolesti pomocí škály NRS 1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31501
- Nábor
- Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonní číslo: 48 506602250
- E-mail: t.skladzien@interia.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta s účastí ve studii
- operace v dutině břišní
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- nemožnost provozovat čerpadlo PCA
- nerozumí tomu, jak stupnice NRS funguje
- přecitlivělost na anestetika
- Blokáda srdce 1. nebo 2. stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
|
|
Experimentální: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
Celková anestezie bez opioidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Časové okno: 0-24 hours after surgery
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
|
0-24 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative pain (NRS)
Časové okno: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
|
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Časové okno: 0-24 hours after surgery
|
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Postoperative renal function (serum creatinine)
Časové okno: Baseline and postoperative day 1
|
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
|
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Časové okno: 0-24 hours after surgery
|
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Časové okno: Baseline and postoperative day 1
|
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Narkotika
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Anestezie a analgezie
- Činidla centrálního nervového systému
- Analgetika, opiáty
- Anestézie
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.136.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .