- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06380244
Opioidfri anestesi som et alternativ til generell anestesi ved abdominal kirurgi
På grunn av det økende antallet rapporter om kreftprogresjon hos personer som gjennomgår operasjon under generell anestesi ved bruk av opioider, antas OFA å ha en gunstig langsiktig prognostisk effekt, spesielt hos kreftpasienter. Den opioidfrie protokollen brukes også ved postoperativ analgesi. Det er anslått at opptil 75 % av kirurgiske pasienter opplever kroniske postoperative smerter, noe som har en spesielt negativ innvirkning på livskvaliteten.
Etterforskerne ønsker å sammenligne smerte i løpet av de første 48 postoperative timene til pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi som ville bli bedøvet med opioider og uten opioider (pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en gruppe) (1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer) etter operasjoner). Et sekundært mål vil være å måle totalt oksykodonforbruk i den postoperative perioden i begge grupper. Andre sekundære mål: vurdering av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: en under fullstendig opioidfri anestesi (infusjon av ketamin, lignokain og deksmedetomidin og inhalasjon av desfluran) og den andre gruppen under kombinert generell anestesi (ved bruk av en infusjon av remifentanil intraoperativt) . I den postoperative perioden vil alle pasienter få Oksykodon i PCA-pumpe eller i form av orale tabletter [nalokson (naloksonhydroklorid) + oksykodon (oksykodonhydroklorid)] og ko-analgetika i form av Paracetamol og Metamizol. Opioidfri generell anestesi er en anerkjent metode som brukes under anestesi. Det lar deltakerne effektivt kontrollere smerte, og redusere antall komplikasjoner forbundet med å ta store doser opioidmedisiner. Det skal understrekes at det er godkjent for bruk i rutinemessig anestesipraksis, og hvorvidt en slik teknikk vil bli brukt hos en gitt pasient avhenger kun av anestesilegens erfaring, kunnskap og preferanser. Det brukes i daglig anestesipraksis, men det er ingen avgjørende vitenskapelige data som bekrefter fordelen hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi, så foreløpig avhenger det kun av anestesilegens individuelle erfaring, kunnskap og preferanser om en slik teknikk vil bli brukt i en gitt pasient.
Mulier et al. foreslått en OFA-ordning som inkluderer tilførsel av dexmedetomidin, ketamin og lidokain for induksjon av anestesi, som sikrer sedasjon, analgesi og sympatomimetisk terapi etterfulgt av samtidig vedlikeholdsinfusjon av lidokain og dexmedetomidin. Protokollen foreslått av Mulier et al. er mye brukt og akseptert over hele verden. Opprinnelig ble det brukt til pasienter som gjennomgikk bariatriske prosedyrer, og deretter til alle typer kirurgiske prosedyrer.
I den postoperative perioden vil pasientene få vurdert smertenivået ved hjelp av NRS-skalaen 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter inngrepet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31501
- Rekruttering
- Jagiellonian University
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonnummer: 48 506602250
- E-post: t.skladzien@interia.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens samtykke til å delta i studien
- kirurgi i bukhulen
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på å delta i studien
- manglende evne til å betjene PCA-pumpen
- forstår ikke hvordan NRS-skalaen fungerer
- overfølsomhet for anestesimidler
- 1. eller 2. grads hjerteblokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
|
|
Eksperimentell: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
Opioidfri generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
|
0-24 hours after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pain (NRS)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
|
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
|
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Postoperative renal function (serum creatinine)
Tidsramme: Baseline and postoperative day 1
|
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
|
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
|
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Tidsramme: Baseline and postoperative day 1
|
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Anestesi og smertestillende
- Sentralnervesystemagenter
- Analgetika, opioid
- Anestesi
Andre studie-ID-numre
- 1072.6120.136.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .