Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi som et alternativ til generell anestesi ved abdominal kirurgi

24. august 2026 oppdatert av: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

På grunn av det økende antallet rapporter om kreftprogresjon hos personer som gjennomgår operasjon under generell anestesi ved bruk av opioider, antas OFA å ha en gunstig langsiktig prognostisk effekt, spesielt hos kreftpasienter. Den opioidfrie protokollen brukes også ved postoperativ analgesi. Det er anslått at opptil 75 % av kirurgiske pasienter opplever kroniske postoperative smerter, noe som har en spesielt negativ innvirkning på livskvaliteten.

Etterforskerne ønsker å sammenligne smerte i løpet av de første 48 postoperative timene til pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi som ville bli bedøvet med opioider og uten opioider (pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en gruppe) (1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer) etter operasjoner). Et sekundært mål vil være å måle totalt oksykodonforbruk i den postoperative perioden i begge grupper. Andre sekundære mål: vurdering av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: en under fullstendig opioidfri anestesi (infusjon av ketamin, lignokain og deksmedetomidin og inhalasjon av desfluran) og den andre gruppen under kombinert generell anestesi (ved bruk av en infusjon av remifentanil intraoperativt) . I den postoperative perioden vil alle pasienter få Oksykodon i PCA-pumpe eller i form av orale tabletter [nalokson (naloksonhydroklorid) + oksykodon (oksykodonhydroklorid)] og ko-analgetika i form av Paracetamol og Metamizol. Opioidfri generell anestesi er en anerkjent metode som brukes under anestesi. Det lar deltakerne effektivt kontrollere smerte, og redusere antall komplikasjoner forbundet med å ta store doser opioidmedisiner. Det skal understrekes at det er godkjent for bruk i rutinemessig anestesipraksis, og hvorvidt en slik teknikk vil bli brukt hos en gitt pasient avhenger kun av anestesilegens erfaring, kunnskap og preferanser. Det brukes i daglig anestesipraksis, men det er ingen avgjørende vitenskapelige data som bekrefter fordelen hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi, så foreløpig avhenger det kun av anestesilegens individuelle erfaring, kunnskap og preferanser om en slik teknikk vil bli brukt i en gitt pasient.

Mulier et al. foreslått en OFA-ordning som inkluderer tilførsel av dexmedetomidin, ketamin og lidokain for induksjon av anestesi, som sikrer sedasjon, analgesi og sympatomimetisk terapi etterfulgt av samtidig vedlikeholdsinfusjon av lidokain og dexmedetomidin. Protokollen foreslått av Mulier et al. er mye brukt og akseptert over hele verden. Opprinnelig ble det brukt til pasienter som gjennomgikk bariatriske prosedyrer, og deretter til alle typer kirurgiske prosedyrer.

I den postoperative perioden vil pasientene få vurdert smertenivået ved hjelp av NRS-skalaen 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31501
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens samtykke til å delta i studien
  • kirurgi i bukhulen

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag på å delta i studien
  • manglende evne til å betjene PCA-pumpen
  • forstår ikke hvordan NRS-skalaen fungerer
  • overfølsomhet for anestesimidler
  • 1. eller 2. grads hjerteblokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia. Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen. Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring. Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded). Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy). Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
Eksperimentell: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia. Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only). Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring. Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension. Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy). Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
Opioidfri generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
0-24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain (NRS)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
0-24 hours after surgery
Postoperative renal function (serum creatinine)
Tidsramme: Baseline and postoperative day 1
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
Baseline and postoperative day 1
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
0-24 hours after surgery
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Tidsramme: Baseline and postoperative day 1
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
Baseline and postoperative day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele demografiske data, type operasjon, skår i NRS og opioidforbruksdosering.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige i 2026 i 1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere