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Anestesia senza oppioidi come alternativa all’anestesia generale nella chirurgia addominale

24 agosto 2026 aggiornato da: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

A causa del crescente numero di segnalazioni di progressione del cancro in persone sottoposte a intervento chirurgico in anestesia generale con oppioidi, si ritiene che l’OFA abbia un effetto prognostico favorevole a lungo termine, soprattutto nei pazienti affetti da cancro. Il protocollo senza oppioidi viene utilizzato anche nell'analgesia postoperatoria. Si stima che fino al 75% dei pazienti chirurgici soffra di dolore postoperatorio cronico, che ha un impatto particolarmente negativo sulla qualità della vita.

I ricercatori vorrebbero confrontare il dolore durante le prime 48 ore postoperatorie dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale che verrebbero anestetizzati con oppioidi e senza oppioidi (i pazienti verrebbero assegnati in modo casuale a un gruppo) (1, 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo le operazioni). Un obiettivo secondario sarà misurare il consumo totale di ossicodone nel periodo postoperatorio in entrambi i gruppi. Altri obiettivi secondari: valutazione della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti successivi sottoposti a chirurgia addominale saranno divisi in modo casuale in due gruppi: uno in anestesia completamente priva di oppioidi (infusione di ketamina, lignocaina e dexmedetomidina e inalazione di desflurano) e l'altro gruppo in anestesia generale combinata (utilizzando un'infusione di remifentanil intraoperatoriamente). . Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno ossicodone in una pompa PCA o sotto forma di compresse orali [naloxone (naloxone cloridrato) + ossicodone (ossicodone cloridrato)] e coanalgesici sotto forma di paracetamolo e metamizolo. L'anestesia generale senza oppioidi è un metodo riconosciuto utilizzato durante l'anestesia. Consente ai partecipanti di controllare efficacemente il dolore, riducendo il numero di complicazioni associate all’assunzione di grandi dosi di farmaci oppioidi. Va sottolineato che è approvato per l'uso nella pratica anestetica di routine e che tale tecnica verrà utilizzata in un dato paziente dipende solo dall'esperienza, dalle conoscenze e dalle preferenze dell'anestesista. Viene utilizzata nella pratica anestetica quotidiana, ma non esistono dati scientifici conclusivi che confermino il suo vantaggio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, quindi attualmente dipende solo dall'esperienza individuale, dalle conoscenze e dalle preferenze dell'anestesista se tale tecnica verrà utilizzata in un dato periodo. paziente.

Mulier et al. hanno proposto uno schema OFA che comprende la fornitura di dexmedetomidina, ketamina e lidocaina per l'induzione dell'anestesia, che garantisce sedazione, analgesia e terapia simpaticomimetica seguite da una simultanea infusione di mantenimento di lidocaina e dexmedetomidina. Il protocollo proposto da Mulier et al. è ampiamente utilizzato e accettato in tutto il mondo. Inizialmente veniva utilizzato nei pazienti sottoposti a procedure bariatriche e successivamente per tutti i tipi di procedure chirurgiche.

Nel periodo postoperatorio, il livello di dolore dei pazienti verrà valutato utilizzando la scala NRS 1, 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31501
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente a partecipare allo studio
  • intervento chirurgico nella cavità addominale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • incapacità di azionare la pompa PCA
  • non capire come funziona la scala NRS
  • ipersensibilità ai farmaci anestetici
  • Blocco cardiaco di 1° o 2° grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia. Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen. Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring. Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded). Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy). Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
Sperimentale: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia. Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only). Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring. Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension. Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy). Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
Altro: anestesia senza oppioidi
Anestesia generale senza oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Lasso di tempo: 0-24 hours after surgery
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
0-24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain (NRS)
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Lasso di tempo: 0-24 hours after surgery
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
0-24 hours after surgery
Postoperative renal function (serum creatinine)
Lasso di tempo: Baseline and postoperative day 1
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
Baseline and postoperative day 1
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Lasso di tempo: 0-24 hours after surgery
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
0-24 hours after surgery
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Lasso di tempo: Baseline and postoperative day 1
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
Baseline and postoperative day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.136.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere dati demografici, tipo di intervento chirurgico, punteggio NRS e dosaggio del consumo di oppioidi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nel 2026 per 1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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