Znieczulenie bezopioidowe jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego w chirurgii jamy brzusznej
W związku z coraz większą liczbą doniesień o progresji nowotworu u osób poddawanych zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym z użyciem opioidów, uważa się, że OFA ma korzystny, długoterminowy efekt prognostyczny, szczególnie u chorych na nowotwory. Protokół bezopioidowy stosowany jest także w analgezji pooperacyjnej. Szacuje się, że aż 75% pacjentów chirurgicznych doświadcza przewlekłego bólu pooperacyjnego, który szczególnie negatywnie wpływa na jakość życia.
Badacze chcieliby porównać ból w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji u pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej, znieczulanych opioidami i bez opioidów (pacjenci byliby losowo przydzielani do grupy) (1, 2, 6, 12, 24 i 48 godz. po operacjach). Celem drugorzędnym będzie pomiar całkowitego zużycia oksykodonu w okresie pooperacyjnym w obu grupach. Inne cele drugorzędne: ocena nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kolejni pacjenci poddawani operacjom jamy brzusznej zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedną w znieczuleniu całkowicie wolnym od opioidów (wlew ketaminy, lignokainy i deksmedetomidyny oraz inhalację desfluranu) i drugą grupę w znieczuleniu ogólnym łączonym (śródoperacyjnie z zastosowaniem wlewu remifentanylu). . W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą otrzymywać Oksykodon w pompie PCA lub w postaci tabletek doustnych [nalokson (chlorowodorek naloksonu) + oksykodon (chlorowodorek oksykodonu)] oraz koanalgetyki w postaci Paracetamolu i Metamizolu. Znieczulenie ogólne bez opioidów jest uznaną metodą stosowaną podczas znieczulenia. Pozwala uczestnikom skutecznie kontrolować ból, zmniejszając liczbę powikłań związanych z przyjmowaniem dużych dawek leków opioidowych. Należy podkreślić, że jest ona dopuszczona do stosowania w rutynowej praktyce anestezjologicznej, a to, czy taka technika zostanie zastosowana u danego pacjenta, zależy wyłącznie od doświadczenia, wiedzy i preferencji anestezjologa. Jest stosowana w codziennej praktyce anestezjologicznej, jednak brak jednoznacznych danych naukowych potwierdzających jej przewagę u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej, dlatego obecnie tylko od indywidualnego doświadczenia, wiedzy i preferencji anestezjologa zależy, czy technika taka znajdzie zastosowanie w danym konkretnym przypadku. pacjent.
Mulier i in. zaproponował program OFA obejmujący dostawę deksmedetomidyny, ketaminy i lidokainy w celu wprowadzenia znieczulenia, który zapewnia sedację, działanie przeciwbólowe i terapię sympatykomimetyczną, a następnie jednoczesny wlew podtrzymujący lidokainy i deksmedetomidyny. Protokół zaproponowany przez Muliera i in. jest szeroko stosowany i akceptowany na całym świecie. Początkowo stosowano go u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym, a następnie do wszelkiego rodzaju zabiegów chirurgicznych.
W okresie pooperacyjnym nasilenie bólu u pacjentów będzie oceniane w skali NRS 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31501
- Rekrutacyjny
- Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Numer telefonu: 48 506602250
- E-mail: t.skladzien@interia.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu
- operacja w obrębie jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta udziału w badaniu
- niemożność obsługi pompy PCA
- nie rozumiejąc, jak działa skala NRS
- nadwrażliwość na leki znieczulające
- Blok serca I lub II stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
|
|
Eksperymentalny: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
Znieczulenie ogólne bez opioidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Ramy czasowe: 0-24 hours after surgery
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
|
0-24 hours after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative pain (NRS)
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
|
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Ramy czasowe: 0-24 hours after surgery
|
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Postoperative renal function (serum creatinine)
Ramy czasowe: Baseline and postoperative day 1
|
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
|
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Ramy czasowe: 0-24 hours after surgery
|
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Ramy czasowe: Baseline and postoperative day 1
|
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Znieczulenie i analgezja
- Central Nerw Układu
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Znieczulenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072.6120.136.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .