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Anesthésie sans opioïdes comme alternative à l'anesthésie générale en chirurgie abdominale

24 août 2026 mis à jour par: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

En raison du nombre croissant de rapports faisant état de progression du cancer chez les personnes subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale utilisant des opioïdes, l'OFA aurait un effet pronostique favorable à long terme, en particulier chez les patients atteints de cancer. Le protocole sans opioïdes est également utilisé en analgésie postopératoire. On estime que jusqu’à 75 % des patients chirurgicaux souffrent de douleurs postopératoires chroniques, ce qui a un impact particulièrement négatif sur la qualité de vie.

Les enquêteurs aimeraient comparer la douleur au cours des 48 premières heures postopératoires de patients subissant une chirurgie abdominale qui seraient anesthésiés avec des opioïdes et sans opioïdes (les patients seraient répartis au hasard dans un groupe) (1, 2, 6, 12, 24 et 48 h après les opérations). Un objectif secondaire sera de mesurer la consommation totale d'oxycodone pendant la période postopératoire dans les deux groupes. Autres objectifs secondaires : évaluation des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ultérieurs subissant une chirurgie abdominale seront répartis au hasard en deux groupes : l'un sous anesthésie totalement sans opioïdes (perfusion de kétamine, lignocaïne et dexmédétomidine et inhalation de desflurane) et l'autre groupe sous anesthésie générale combinée (en utilisant une perfusion de rémifentanil en peropératoire) . En période postopératoire, tous les patients recevront de l'oxycodone dans une pompe PCA ou sous forme de comprimés oraux [naloxone (chlorhydrate de naloxone) + oxycodone (chlorhydrate d'oxycodone)] et des co-analgésiques sous forme de paracétamol et de métamizole. L'anesthésie générale sans opioïdes est une méthode reconnue utilisée pendant l'anesthésie. Il permet aux participants de contrôler efficacement la douleur, réduisant ainsi le nombre de complications associées à la prise de fortes doses de médicaments opioïdes. Il convient de souligner qu'elle est approuvée pour une utilisation dans la pratique anesthésique de routine et que l'utilisation d'une telle technique chez un patient donné dépend uniquement de l'expérience, des connaissances et des préférences de l'anesthésiste. Elle est utilisée dans la pratique anesthésique quotidienne, mais il n'existe pas de données scientifiques concluantes confirmant son avantage chez les patients subissant une chirurgie abdominale. Actuellement, cela dépend uniquement de l'expérience individuelle, des connaissances et des préférences de l'anesthésiologiste. patient.

Mulier et coll. a proposé un programme OFA comprenant la fourniture de dexmédétomidine, de kétamine et de lidocaïne pour l'induction de l'anesthésie, qui assure une sédation, une analgésie et un traitement sympathomimétique suivis d'une perfusion d'entretien simultanée de lidocaïne et de dexmédétomidine. Le protocole proposé par Mulier et al. est largement utilisé et accepté dans le monde entier. Dans un premier temps, il a été utilisé chez les patients subissant des interventions bariatriques, puis pour tous types d’interventions chirurgicales.

Dans la période postopératoire, les patients verront leur niveau de douleur évalué à l'aide de l'échelle NRS 1, 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31501
        • Recrutement
        • Jagiellonian University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement du patient à participer à l'étude
  • chirurgie dans la cavité abdominale

Critère d'exclusion:

  • refus du patient de participer à l'étude
  • incapacité à faire fonctionner la pompe PCA
  • ne pas comprendre comment fonctionne l'échelle NRS
  • hypersensibilité aux médicaments anesthésiques
  • Bloc cardiaque du 1er ou du 2e degré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia. Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen. Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring. Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded). Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy). Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
Expérimental: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia. Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only). Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring. Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension. Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy). Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
Autre: anesthésie sans opioïdes
Anesthésie générale sans opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Délai: 0-24 hours after surgery
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
0-24 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative pain (NRS)
Délai: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Délai: 0-24 hours after surgery
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
0-24 hours after surgery
Postoperative renal function (serum creatinine)
Délai: Baseline and postoperative day 1
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
Baseline and postoperative day 1
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Délai: 0-24 hours after surgery
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
0-24 hours after surgery
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Délai: Baseline and postoperative day 1
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
Baseline and postoperative day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1072.6120.136.2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des données démographiques, le type de chirurgie, le score NRS et la posologie de consommation d'opioïdes.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en 2026 pendant 1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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