Безопиоидная анестезия как альтернатива общей анестезии в абдоминальной хирургии
В связи с растущим числом сообщений о прогрессировании рака у людей, перенесших операции под общей анестезией с использованием опиоидов, считается, что OFA имеет благоприятный долгосрочный прогностический эффект, особенно у онкологических больных. Безопиоидный протокол также используется при послеоперационной анальгезии. Подсчитано, что до 75% хирургических больных испытывают хроническую послеоперационную боль, что особенно негативно влияет на качество жизни.
Исследователи хотели бы сравнить боль в течение первых 48 часов после операции у пациентов, перенесших абдоминальную операцию, которые будут подвергаться опиоидной анестезии и без опиоидов (пациенты будут случайным образом распределены по группам) (1, 2, 6, 12, 24 и 48 часов). после операций). Вторичной целью будет измерение общего потребления оксикодона в послеоперационном периоде в обеих группах. Другие второстепенные цели: оценка послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все последующие пациенты, перенесшие абдоминальную операцию, будут случайным образом разделены на две группы: одна под полностью безопиоидной анестезией (инфузия кетамина, лигнокаина и дексмедетомидина и ингаляция десфлюрана) и другая группа под комбинированной общей анестезией (с использованием инфузии ремифентанила интраоперационно). . В послеоперационном периоде все пациенты будут получать оксикодон в насосе PCA или в виде таблеток для перорального применения [налоксон (налоксона гидрохлорид) + оксикодон (оксикодона гидрохлорид)] и коанальгетики в виде парацетамола и метамизола. Безопиоидная общая анестезия является признанным методом, используемым во время анестезии. Это позволяет участникам эффективно контролировать боль, снижая количество осложнений, связанных с приемом больших доз опиоидных препаратов. Следует подчеркнуть, что она разрешена к использованию в рутинной анестезиологической практике, и будет ли такая методика использоваться у конкретного пациента, зависит только от опыта, знаний и предпочтений анестезиолога. Он используется в повседневной анестезиологической практике, однако убедительных научных данных, подтверждающих его преимущество у пациентов, перенесших абдоминальные операции, нет, поэтому в настоящее время только от индивидуального опыта, знаний и предпочтений анестезиолога зависит, будет ли использоваться такая методика в той или иной конкретной ситуации. пациент.
Мюлиер и др. предложили схему OFA, включающую подачу дексмедетомидина, кетамина и лидокаина для индукции анестезии, обеспечивающую седацию, аналгезию и симпатомиметическую терапию с последующей одновременной поддерживающей инфузией лидокаина и дексмедетомидина. Протокол, предложенный Mulier et al. широко используется и принимается во всем мире. Первоначально его использовали у пациентов, перенесших бариатрические процедуры, а затем при всех видах хирургических вмешательств.
В послеоперационном периоде уровень боли у пациентов будут оценивать по шкале NRS через 1, 2, 6, 12, 24 и 48 часов после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31501
- Рекрутинг
- Jagiellonian University
-
Контакт:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Номер телефона: 48 506602250
- Электронная почта: t.skladzien@interia.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента на участие в исследовании
- хирургическое вмешательство в брюшной полости
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании
- невозможность эксплуатации насоса PCA
- непонимание того, как работает шкала NRS
- повышенная чувствительность к анестезирующим препаратам
- Блокада сердца 1-й или 2-й степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
|
|
Экспериментальный: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
Безопиоидная общая анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Временное ограничение: 0-24 hours after surgery
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
|
0-24 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative pain (NRS)
Временное ограничение: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
|
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Временное ограничение: 0-24 hours after surgery
|
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Postoperative renal function (serum creatinine)
Временное ограничение: Baseline and postoperative day 1
|
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
|
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Временное ограничение: 0-24 hours after surgery
|
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Временное ограничение: Baseline and postoperative day 1
|
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Анестезия и анальгезия
- Агенты центральной нервной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Анестезия
Другие идентификационные номера исследования
- 1072.6120.136.2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .