- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06380244
Opioidfri anæstesi som et alternativ til generel anæstesi i abdominal kirurgi
På grund af det stigende antal indberetninger om kræftprogression hos personer, der bliver opereret under generel anæstesi med opioider, menes OFA at have en gunstig langsigtet prognostisk effekt, især hos kræftpatienter. Den opioidfrie protokol bruges også ved postoperativ analgesi. Det anslås, at op mod 75 % af kirurgiske patienter oplever kroniske postoperative smerter, som har en særlig negativ indvirkning på livskvaliteten.
Efterforskerne vil gerne sammenligne smerter i løbet af de første 48 postoperative timer hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, som ville blive bedøvet med opioider og uden opioider (patienter vil blive tilfældigt tildelt en gruppe) (1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer) efter operationer). Et sekundært mål vil være at måle det samlede oxycodonforbrug i den postoperative periode i begge grupper. Andre sekundære mål: vurdering af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle efterfølgende patienter, der skal undergå abdominal kirurgi, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: en under fuldstændig opioidfri anæstesi (infusion af ketamin, lignocain og dexmedetomidin og inhalation af desfluran) og den anden gruppe under kombineret generel anæstesi (ved anvendelse af en infusion af remifentanil intraoperativt) . I den postoperative periode vil alle patienter få Oxycodon i en PCA-pumpe eller i form af orale tabletter [naloxon (naloxonhydrochlorid) + oxycodon (oxycodonhydrochlorid)] og co-analgetika i form af Paracetamol og Metamizol. Opioidfri generel anæstesi er en anerkendt metode, der anvendes under anæstesi. Det giver deltagerne mulighed for effektivt at kontrollere smerte, hvilket reducerer antallet af komplikationer forbundet med at tage store doser af opioidmedicin. Det skal understreges, at det er godkendt til brug i rutinemæssig anæstesipraksis, og om en sådan teknik vil blive brugt hos en given patient afhænger kun af anæstesilægens erfaring, viden og præferencer. Det bruges i daglig anæstesipraksis, men der er ingen afgørende videnskabelige data, der bekræfter dets fordel hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, så i øjeblikket afhænger det kun af anæstesilægens individuelle erfaring, viden og præferencer, om en sådan teknik vil blive brugt i en given patient.
Mulier et al. foreslået en OFA-ordning, der inkluderer levering af dexmedetomidin, ketamin og lidocain til induktion af anæstesi, som sikrer sedation, analgesi og sympatomimetisk behandling efterfulgt af samtidig vedligeholdelsesinfusion af lidocain og dexmedetomidin. Protokollen foreslået af Mulier et al. er meget brugt og accepteret over hele verden. Oprindeligt blev det brugt til patienter, der gennemgår bariatriske procedurer, og derefter til alle typer kirurgiske procedurer.
I den postoperative periode vil patienterne få vurderet deres smerteniveau ved hjælp af NRS-skalaen 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31501
- Rekruttering
- Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonnummer: 48 506602250
- E-mail: t.skladzien@interia.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen
- operation i bughulen
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- manglende evne til at betjene PCA-pumpen
- ikke forstår, hvordan NRS-skalaen fungerer
- overfølsomhed over for anæstesimidler
- 1. eller 2. grads hjerteblok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
|
|
Eksperimentel: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
Opioidfri generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
|
0-24 hours after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pain (NRS)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
|
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
|
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Postoperative renal function (serum creatinine)
Tidsramme: Baseline and postoperative day 1
|
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
|
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
|
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Tidsramme: Baseline and postoperative day 1
|
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Anæstesi og analgesi
- Agenter i centralnervesystemet
- Analgetika, Opioid
- Anæstesi
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072.6120.136.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .