Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi som et alternativ til generel anæstesi i abdominal kirurgi

24. august 2026 opdateret af: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

På grund af det stigende antal indberetninger om kræftprogression hos personer, der bliver opereret under generel anæstesi med opioider, menes OFA at have en gunstig langsigtet prognostisk effekt, især hos kræftpatienter. Den opioidfrie protokol bruges også ved postoperativ analgesi. Det anslås, at op mod 75 % af kirurgiske patienter oplever kroniske postoperative smerter, som har en særlig negativ indvirkning på livskvaliteten.

Efterforskerne vil gerne sammenligne smerter i løbet af de første 48 postoperative timer hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, som ville blive bedøvet med opioider og uden opioider (patienter vil blive tilfældigt tildelt en gruppe) (1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer) efter operationer). Et sekundært mål vil være at måle det samlede oxycodonforbrug i den postoperative periode i begge grupper. Andre sekundære mål: vurdering af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle efterfølgende patienter, der skal undergå abdominal kirurgi, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: en under fuldstændig opioidfri anæstesi (infusion af ketamin, lignocain og dexmedetomidin og inhalation af desfluran) og den anden gruppe under kombineret generel anæstesi (ved anvendelse af en infusion af remifentanil intraoperativt) . I den postoperative periode vil alle patienter få Oxycodon i en PCA-pumpe eller i form af orale tabletter [naloxon (naloxonhydrochlorid) + oxycodon (oxycodonhydrochlorid)] og co-analgetika i form af Paracetamol og Metamizol. Opioidfri generel anæstesi er en anerkendt metode, der anvendes under anæstesi. Det giver deltagerne mulighed for effektivt at kontrollere smerte, hvilket reducerer antallet af komplikationer forbundet med at tage store doser af opioidmedicin. Det skal understreges, at det er godkendt til brug i rutinemæssig anæstesipraksis, og om en sådan teknik vil blive brugt hos en given patient afhænger kun af anæstesilægens erfaring, viden og præferencer. Det bruges i daglig anæstesipraksis, men der er ingen afgørende videnskabelige data, der bekræfter dets fordel hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, så i øjeblikket afhænger det kun af anæstesilægens individuelle erfaring, viden og præferencer, om en sådan teknik vil blive brugt i en given patient.

Mulier et al. foreslået en OFA-ordning, der inkluderer levering af dexmedetomidin, ketamin og lidocain til induktion af anæstesi, som sikrer sedation, analgesi og sympatomimetisk behandling efterfulgt af samtidig vedligeholdelsesinfusion af lidocain og dexmedetomidin. Protokollen foreslået af Mulier et al. er meget brugt og accepteret over hele verden. Oprindeligt blev det brugt til patienter, der gennemgår bariatriske procedurer, og derefter til alle typer kirurgiske procedurer.

I den postoperative periode vil patienterne få vurderet deres smerteniveau ved hjælp af NRS-skalaen 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31501
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • operation i bughulen

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • manglende evne til at betjene PCA-pumpen
  • ikke forstår, hvordan NRS-skalaen fungerer
  • overfølsomhed over for anæstesimidler
  • 1. eller 2. grads hjerteblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia. Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen. Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring. Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded). Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy). Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
Eksperimentel: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia. Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only). Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring. Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension. Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy). Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
Opioidfri generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
0-24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain (NRS)
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
0-24 hours after surgery
Postoperative renal function (serum creatinine)
Tidsramme: Baseline and postoperative day 1
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
Baseline and postoperative day 1
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Tidsramme: 0-24 hours after surgery
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
0-24 hours after surgery
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Tidsramme: Baseline and postoperative day 1
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
Baseline and postoperative day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele demografiske data, operationstype, score i NRS og opioidforbrugsdosering.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i 2026 i 1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner