Opioïdevrije anesthesie als alternatief voor algemene anesthesie bij buikchirurgie
Vanwege het toenemende aantal meldingen van kankerprogressie bij mensen die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie waarbij opioïden worden gebruikt, wordt aangenomen dat OFA een gunstig prognostisch effect op de lange termijn heeft, vooral bij kankerpatiënten. Het opioïdvrije protocol wordt ook gebruikt bij postoperatieve analgesie. Geschat wordt dat tot 75% van de chirurgische patiënten chronische postoperatieve pijn ervaart, wat een bijzonder negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven.
De onderzoekers willen de pijn vergelijken tijdens de eerste 48 postoperatieve uren van patiënten die een buikoperatie ondergaan en die verdoofd worden met opioïden en zonder opioïden (patiënten worden willekeurig toegewezen aan een groep) (1, 2, 6, 12, 24 en 48 uur). na operaties). Een secundair doel zal zijn het meten van de totale oxycodonconsumptie in de postoperatieve periode in beide groepen. Andere secundaire doelstellingen: beoordeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle daaropvolgende patiënten die een buikoperatie ondergaan, worden willekeurig in twee groepen verdeeld: één onder volledig opioïdevrije anesthesie (infusie van ketamine, lignocaïne en dexmedetomidine en inhalatie van desfluraan) en de andere groep onder gecombineerde algemene anesthesie (met intraoperatief gebruik van een infuus van remifentanil). . In de postoperatieve periode krijgen alle patiënten Oxycodon toegediend in een PCA-pomp of in de vorm van orale tabletten [naloxon (naloxonhydrochloride) + oxycodon (oxycodonhydrochloride)] en co-analgetica in de vorm van paracetamol en metamizol. Opioïdevrije algemene anesthesie is een erkende methode die wordt gebruikt tijdens anesthesie. Het stelt deelnemers in staat pijn effectief onder controle te houden, waardoor het aantal complicaties dat gepaard gaat met het nemen van grote doses opioïde medicijnen wordt verminderd. Benadrukt moet worden dat deze techniek is goedgekeurd voor gebruik in de routinematige anesthesiepraktijk, en of een dergelijke techniek bij een bepaalde patiënt zal worden gebruikt, hangt alleen af van de ervaring, kennis en voorkeuren van de anesthesioloog. Het wordt gebruikt in de dagelijkse anesthesiepraktijk, maar er zijn geen overtuigende wetenschappelijke gegevens die het voordeel ervan bevestigen bij patiënten die een buikoperatie ondergaan. Daarom hangt het momenteel alleen af van de individuele ervaring, kennis en voorkeuren van de anesthesioloog of een dergelijke techniek in een bepaalde situatie zal worden gebruikt. geduldig.
Mulier et al. heeft een OFA-programma voorgesteld, inclusief de levering van dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne voor de inductie van anesthesie, wat zorgt voor sedatie, analgesie en sympathicomimetische therapie, gevolgd door een gelijktijdige onderhoudsinfusie van lidocaïne en dexmedetomidine. Het protocol voorgesteld door Mulier et al. wordt wereldwijd veel gebruikt en geaccepteerd. Aanvankelijk werd het gebruikt bij patiënten die bariatrische procedures ondergingen, en vervolgens voor alle soorten chirurgische ingrepen.
In de postoperatieve periode wordt het pijnniveau van patiënten beoordeeld met behulp van de NRS-schaal 1, 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31501
- Werving
- Jagiellonian University
-
Contact:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefoonnummer: 48 506602250
- E-mail: t.skladzien@interia.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- operatie in de buikholte
Uitsluitingscriteria:
- de weigering van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
- onvermogen om de PCA-pomp te bedienen
- Ik begrijp niet hoe de NRS-schaal werkt
- overgevoeligheid voor anesthetica
- 1e of 2e graads hartblok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
|
|
Experimenteel: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
Opioïdevrije algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Tijdsspanne: 0-24 hours after surgery
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
|
0-24 hours after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative pain (NRS)
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
|
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tijdsspanne: 0-24 hours after surgery
|
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Postoperative renal function (serum creatinine)
Tijdsspanne: Baseline and postoperative day 1
|
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
|
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Tijdsspanne: 0-24 hours after surgery
|
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Tijdsspanne: Baseline and postoperative day 1
|
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Narcotica
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Anesthesie en analgesie
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Pijnstillers, opioïden
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- 1072.6120.136.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .