Anestesia sin opioides como alternativa a la anestesia general en cirugía abdominal
Debido al creciente número de informes sobre la progresión del cáncer en personas sometidas a cirugía bajo anestesia general con opioides, se cree que la OFA tiene un efecto pronóstico favorable a largo plazo, especialmente en pacientes con cáncer. El protocolo libre de opioides también se utiliza en la analgesia postoperatoria. Se estima que hasta el 75% de los pacientes quirúrgicos experimentan dolor postoperatorio crónico, lo que tiene un impacto particularmente negativo en la calidad de vida.
A los investigadores les gustaría comparar el dolor durante las primeras 48 horas postoperatorias de pacientes sometidos a cirugía abdominal que serían anestesiados con opioides y sin opioides (los pacientes serían asignados aleatoriamente a un grupo) (1, 2, 6, 12, 24 y 48 h después de las operaciones). Un objetivo secundario será medir el consumo total de oxicodona en el postoperatorio en ambos grupos. Otros objetivos secundarios: evaluación de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes posteriores sometidos a cirugía abdominal se dividirán aleatoriamente en dos grupos: uno bajo anestesia completamente libre de opioides (infusión de ketamina, lignocaína y dexmedetomidina e inhalación de desflurano) y el otro grupo bajo anestesia general combinada (usando una infusión de remifentanilo intraoperatoriamente) . En el postoperatorio, todos los pacientes recibirán oxicodona en una bomba PCA o en forma de tabletas orales [naloxona (clorhidrato de naloxona) + oxicodona (clorhidrato de oxicodona)] y coanalgésicos en forma de paracetamol y metamizol. La anestesia general sin opioides es un método reconocido que se utiliza durante la anestesia. Permite a los participantes controlar eficazmente el dolor, reduciendo la cantidad de complicaciones asociadas con la toma de grandes dosis de medicamentos opioides. Cabe destacar que está aprobado para su uso en la práctica anestésica habitual y que dicha técnica se utilizará en un paciente determinado depende únicamente de la experiencia, el conocimiento y las preferencias del anestesiólogo. Se utiliza en la práctica anestésica diaria, pero no existen datos científicos concluyentes que confirmen su ventaja en pacientes sometidos a cirugía abdominal, por lo que actualmente depende únicamente de la experiencia, el conocimiento y las preferencias individuales del anestesiólogo si dicha técnica se utilizará en un caso determinado. paciente.
Mulier et al. propuso un esquema OFA que incluye el suministro de dexmedetomidina, ketamina y lidocaína para la inducción de la anestesia, que asegura sedación, analgesia y terapia simpaticomimética seguida de una infusión de mantenimiento simultánea de lidocaína y dexmedetomidina. El protocolo propuesto por Mulier et al. es ampliamente utilizado y aceptado en todo el mundo. Inicialmente se utilizó en pacientes sometidos a procedimientos bariátricos y luego para todo tipo de procedimientos quirúrgicos.
En el postoperatorio, se evaluará el nivel de dolor de los pacientes mediante la escala NRS 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31501
- Reclutamiento
- Jagiellonian University
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Contacto:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Número de teléfono: 48 506602250
- Correo electrónico: t.skladzien@interia.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio.
- cirugía dentro de la cavidad abdominal
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- incapacidad para operar la bomba PCA
- no entender cómo funciona la escala NRS
- hipersensibilidad a los medicamentos anestésicos
- Bloqueo cardíaco de 1er o 2do grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
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Experimental: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
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Anestesia general sin opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Periodo de tiempo: 0-24 hours after surgery
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Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
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0-24 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative pain (NRS)
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
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1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Periodo de tiempo: 0-24 hours after surgery
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Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
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0-24 hours after surgery
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Postoperative renal function (serum creatinine)
Periodo de tiempo: Baseline and postoperative day 1
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Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
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Baseline and postoperative day 1
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Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Periodo de tiempo: 0-24 hours after surgery
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Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
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0-24 hours after surgery
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Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Periodo de tiempo: Baseline and postoperative day 1
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White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
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Baseline and postoperative day 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Anestesia y analgesia
- Agentes del sistema nervioso central
- Analgésicos, Opioides
- Anestesia
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.136.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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