Opioiditon anestesia vaihtoehtona yleisanestesialle vatsakirurgiassa
Koska opioideilla yleisanestesiassa leikkauksen saaneiden syövän etenemistä koskevien ilmoitusten määrä lisääntyy, OFA:lla uskotaan olevan suotuisa pitkän aikavälin ennustevaikutus erityisesti syöpäpotilailla. Opioiditonta protokollaa käytetään myös postoperatiivisessa analgesiassa. On arvioitu, että jopa 75 % leikkauspotilaista kokee kroonista postoperatiivista kipua, jolla on erityisen negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
Tutkijat haluaisivat vertailla kipua ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus ja jotka nukutetaan opioideilla ja ilman opioideja (potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään) (1, 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen). Toissijaisena tavoitteena on mitata oksikodonin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä. Muut toissijaiset tavoitteet: postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki myöhemmät vatsaleikkauksen saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi täysin opioidittomassa anestesiassa (ketamiinin, lignokaiinin ja deksmedetomidiinin infuusio ja desfluraanin inhalaatio) ja toinen ryhmä yhdistelmäanestesiassa (remifentaniili-infuusio leikkauksessa) . Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat oksikodonia PCA-pumpussa tai oraalisten tablettien muodossa [naloksoni (naloksonihydrokloridi) + oksikodoni (oksikodonihydrokloridi)] ja muita kipulääkkeitä parasetamolin ja metamitsolin muodossa. Opioiditon yleisanestesia on tunnustettu anestesian aikana käytetty menetelmä. Sen avulla osallistujat voivat tehokkaasti hallita kipua, mikä vähentää suurten opioidiannosten käyttöön liittyvien komplikaatioiden määrää. On syytä korostaa, että se on hyväksytty käytettäväksi rutiininomaisessa anestesiakäytännössä, ja se, käytetäänkö tällaista tekniikkaa tietyllä potilaalla, riippuu vain anestesialääkärin kokemuksesta, tiedoista ja mieltymyksistä. Sitä käytetään jokapäiväisessä anestesiakäytännössä, mutta sen edun vahvistamisesta vatsaleikkauksen saaville potilaille ei ole vakuuttavaa tieteellistä tietoa, joten tällä hetkellä riippuu vain anestesialääkärin henkilökohtaisesta kokemuksesta, tiedosta ja mieltymyksistä, käytetäänkö tällaista tekniikkaa tietyssä kärsivällinen.
Mulier et ai. ehdotti OFA-järjestelmää, joka sisältää deksmedetomidiinin, ketamiinin ja lidokaiinin toimituksen anestesian induktioon, mikä takaa sedaation, kivunlievityksen ja sympatomimeettisen hoidon, jota seuraa samanaikainen lidokaiinin ja deksmedetomidiinin ylläpitoinfuusio. Mulier et ai. ehdottama protokolla. on laajalti käytetty ja hyväksytty maailmanlaajuisesti. Aluksi sitä käytettiin potilailla, joille tehtiin bariatrisia toimenpiteitä, ja sitten kaikentyyppisissä kirurgisissa toimenpiteissä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden kiputaso arvioidaan NRS-asteikolla 1, 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31501
- Rekrytointi
- Jagiellonian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Puhelinnumero: 48 506602250
- Sähköposti: t.skladzien@interia.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen
- leikkaus vatsaontelossa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- kyvyttömyys käyttää PCA-pumppua
- ei ymmärrä, miten NRS-asteikko toimii
- yliherkkyys anestesialääkkeille
- 1. tai 2. asteen sydänkatkos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
|
|
Kokeellinen: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
|
Opioiditon yleisanestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Aikaikkuna: 0-24 hours after surgery
|
Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
|
0-24 hours after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative pain (NRS)
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
|
1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Aikaikkuna: 0-24 hours after surgery
|
Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Postoperative renal function (serum creatinine)
Aikaikkuna: Baseline and postoperative day 1
|
Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
|
Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Aikaikkuna: 0-24 hours after surgery
|
Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
|
0-24 hours after surgery
|
|
Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Aikaikkuna: Baseline and postoperative day 1
|
White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
|
Baseline and postoperative day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Anestesia ja kipulääke
- Keskushermoston edustajat
- Analgeetit, opioidit
- Anestesia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.6120.136.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .