Anestesia sem opioides como alternativa à anestesia geral em cirurgia abdominal
Devido ao número crescente de relatos de progressão do câncer em pessoas submetidas a cirurgias sob anestesia geral com uso de opioides, acredita-se que o OFA tenha um efeito prognóstico favorável a longo prazo, especialmente em pacientes com câncer. O protocolo livre de opioides também é utilizado na analgesia pós-operatória. Estima-se que até 75% dos pacientes cirúrgicos apresentam dor crônica pós-operatória, o que tem um impacto particularmente negativo na qualidade de vida.
Os investigadores gostariam de comparar a dor durante as primeiras 48 horas de pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia abdominal que seriam anestesiados com opioides e sem opioides (os pacientes seriam aleatoriamente designados para um grupo) (1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após as operações). Um objetivo secundário será medir o consumo total de oxicodona no pós-operatório em ambos os grupos. Outros objetivos secundários: avaliação de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes subsequentes submetidos à cirurgia abdominal serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um sob anestesia completamente livre de opioides (infusão de Cetamina, Lignocaína e Dexmedetomidina e inalação de Desflurano) e o outro grupo sob anestesia geral combinada (usando infusão de remifentanil no intraoperatório) . No pós-operatório, todos os pacientes receberão Oxicodona em bomba de PCA ou na forma de comprimidos orais [naloxona (cloridrato de naloxona) + oxicodona (cloridrato de oxicodona)] e coanalgésicos na forma de Paracetamol e Metamizol. A anestesia geral sem opioides é um método reconhecido usado durante a anestesia. Permite que os participantes controlem eficazmente a dor, reduzindo o número de complicações associadas ao consumo de grandes doses de medicamentos opioides. Ressalta-se que ela está aprovada para uso na prática anestésica de rotina e que tal técnica será utilizada em determinado paciente depende apenas da experiência, conhecimento e preferências do anestesista. É utilizada na prática anestésica cotidiana, mas não há dados científicos conclusivos que confirmem sua vantagem em pacientes submetidos à cirurgia abdominal, portanto atualmente depende apenas da experiência individual, do conhecimento e das preferências do anestesiologista se tal técnica será utilizada em um determinado paciente.
Mulier et al. propuseram um esquema OFA incluindo o fornecimento de dexmedetomidina, cetamina e lidocaína para a indução da anestesia, que garante sedação, analgesia e terapia simpaticomimética seguida de infusão simultânea de manutenção de lidocaína e dexmedetomidina. O protocolo proposto por Mulier et al. é amplamente utilizado e aceito em todo o mundo. Inicialmente foi utilizado em pacientes submetidos a procedimentos bariátricos e depois para todos os tipos de procedimentos cirúrgicos.
No pós-operatório, os pacientes terão seu nível de dor avaliado pela escala NRS 1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31501
- Recrutamento
- Jagiellonian University
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Contato:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Número de telefone: 48 506602250
- E-mail: t.skladzien@interia.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento do paciente para participar do estudo
- cirurgia dentro da cavidade abdominal
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo
- incapacidade de operar a bomba PCA
- não entender como funciona a escala NRS
- hipersensibilidade a drogas anestésicas
- Bloqueio cardíaco de 1º ou 2º grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
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Experimental: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
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Anestesia geral sem opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
Prazo: 0-24 hours after surgery
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Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
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0-24 hours after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative pain (NRS)
Prazo: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
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1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Prazo: 0-24 hours after surgery
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Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
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0-24 hours after surgery
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Postoperative renal function (serum creatinine)
Prazo: Baseline and postoperative day 1
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Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
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Baseline and postoperative day 1
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Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
Prazo: 0-24 hours after surgery
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Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
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0-24 hours after surgery
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Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
Prazo: Baseline and postoperative day 1
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White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
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Baseline and postoperative day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Anestesia e analgesia
- Agentes do sistema nervoso central
- Analgésicos, Opioides
- Anestesia
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.136.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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