복부 수술 시 전신 마취의 대안으로 사용되는 오피오이드 없는 마취
전신 마취 하에 아편유사제를 사용하여 수술을 받는 사람들의 암 진행에 대한 보고가 증가함에 따라 OFA는 특히 암 환자에게 유리한 장기 예후 효과를 갖는 것으로 여겨집니다. 오피오이드 프리 프로토콜은 수술 후 진통에도 사용됩니다. 수술 환자의 최대 75%가 만성 수술 후 통증을 경험하는 것으로 추정되며, 이는 특히 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
연구자들은 오피오이드를 사용하여 마취할 환자와 아편유사제를 사용하지 않을 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 처음 48시간 동안의 통증을 비교하려고 합니다(환자는 무작위로 그룹에 배정됨)(1, 2, 6, 12, 24 및 48시간). 수술 후). 두 번째 목표는 두 그룹 모두에서 수술 후 총 옥시코돈 소비량을 측정하는 것입니다. 기타 2차 목표: 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 평가.
연구 개요
상세 설명
복부 수술을 받는 모든 후속 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 하나는 아편유사제를 전혀 사용하지 않는 마취(케타민, 리그노카인, 덱스메데토미딘 주입 및 데스플루란 흡입)를 받는 그룹이고, 다른 그룹은 복합 전신 마취(수술 중 레미펜타닐 주입 사용)를 받는 그룹입니다. . 수술 후 모든 환자는 PCA 펌프 또는 경구 정제 형태(날록손(날록손 염산염) + 옥시코돈(옥시코돈 염산염))과 파라세타몰 및 메타미졸 형태의 보조 진통제 형태로 옥시코돈을 투여받게 됩니다. 아편유사제를 사용하지 않는 전신 마취는 마취 중에 사용되는 것으로 알려진 방법입니다. 이를 통해 참가자는 통증을 효과적으로 조절하고 다량의 오피오이드 약물 복용과 관련된 합병증의 수를 줄일 수 있습니다. 이는 일상적인 마취 실습에 사용하도록 승인되었으며 이러한 기술이 특정 환자에게 사용되는지 여부는 마취과 의사의 경험, 지식 및 선호도에 따라 결정된다는 점을 강조해야 합니다. 일상적인 마취 실습에 사용되지만, 복부 수술을 받는 환자에게 이 기법의 장점을 확증하는 결정적인 과학적 데이터가 없기 때문에 현재는 이러한 기법을 특정 상황에서 사용할 것인지 여부는 마취과 의사의 개인 경험, 지식, 선호도에 달려 있습니다. 인내심 있는.
Mulieret al. 마취 유도를 위한 덱스메데토미딘, 케타민 및 리도카인의 공급을 포함하는 OFA 계획을 제안했으며, 이는 진정, 진통 및 교감 신경 흥분제 치료와 리도카인 및 덱스메데토미딘의 동시 유지 주입을 보장합니다. Mulier et al.이 제안한 프로토콜. 전 세계적으로 널리 사용되고 인정됩니다. 처음에는 비만 수술을 받는 환자에게 사용되었고 이후에는 모든 유형의 수술에 사용되었습니다.
수술 후 환자는 수술 후 NRS 척도 1, 2, 6, 12, 24 및 48시간을 사용하여 통증 수준을 평가하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31501
- 모병
- Jagiellonian University
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연락하다:
- Tomasz Skladzien, phd md
- 전화번호: 48 506602250
- 이메일: t.skladzien@interia.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 동의
- 복강 내 수술
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부
- PCA 펌프 작동 불능
- NRS 척도가 어떻게 작동하는지 이해하지 못함
- 마취제에 대한 과민증
- 1도 또는 2도 심장 차단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
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실험적: Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
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오피오이드가 없는 전신 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
기간: 0-24 hours after surgery
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Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
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0-24 hours after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative pain (NRS)
기간: 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
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1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
기간: 0-24 hours after surgery
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Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
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0-24 hours after surgery
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Postoperative renal function (serum creatinine)
기간: Baseline and postoperative day 1
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Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
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Baseline and postoperative day 1
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Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
기간: 0-24 hours after surgery
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Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
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0-24 hours after surgery
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Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
기간: Baseline and postoperative day 1
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White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
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Baseline and postoperative day 1
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1072.6120.136.2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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