上熱増殖因子受容体（EGFR）エクソン20ins変異を特徴とする局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるJMT101とオシメルチニブの併用療法とシスプラチンペメトレキセドの併用療法
2024年4月18日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
EGFRエクソン20ins変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象とした、JMT101とオシメルチニブの併用療法とシスプラチン-ペメトレキセドの併用療法の無作為化非盲検並行対照第III相試験
これは、多施設共同、無作為化、非盲検、並行対照の第 3 相試験です。 この研究は、全身治療歴のないEGFR 20ins変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象に、シスプラチンとペメトレキセドの併用と比較したJMT101とオシメルチニブの併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。
この研究の主な目的は、（独立審査センター）IRCが評価したRECIST 1.1に従って無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として使用し、JMT101とオシメルチニブの併用療法とシスプラチンとペメトレキセドの併用療法の有効性を評価することです。 約 398 人の参加者がこの研究に無作為に割り付けられると推定されています。 登録された参加者は、ベースラインの脳転移（有無）および東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）（0対1）によって階層化され、1:1の方法でJMT101化学療法またはシスプラチン化学療法に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
398
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@mail.ecspc.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 組織学的または細胞学的に局所進行性（IASLC TNM病期分類基準第8版によるステージIIIBおよびIIIC）または転移性（ステージIV）のNSCLCの診断が確認され、治癒療法には適さない。 中央検査室での腫瘍組織/血液サンプルによる EGFR エクソン 20 挿入変異の確認用。
- RECIST バージョン 1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 平均余命 ≥ 12 週間
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
- 適切な臓器および血液機能
除外基準:
- -局所進行性または転移性NSCLCに対する全身抗がん療法による治療歴がある。
- 関連する症状および徴候を伴う中枢神経系転移。
- 同時発生するEGFR変異：エクソン19欠失、L858R、T790M、G719X、S768I、またはL861Q。
- 間質性肺疾患または感染性肺炎の病歴がある場合は、強力な抗生物質による治療が必要です
- 研究者によって判断されたため、研究に参加するのは不適当です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JMT101とオシメルチニブの併用
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JMT101 注射、6 mg/kg、14 日ごとに 90 分かけて静脈内投与
オシメルチニブ 160mg 1 日 1 回経口投与
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アクティブコンパレータ：シスプラチンとペメトレキセドの併用
化学療法群に無作為に割り付けられた参加者は、初期治療としてペメトレキセド + シスプラチンを最大 4 サイクル（ペメトレキセド 500 mg/m^2 + シスプラチン 75 mg/m^2、IV 点滴、3 週間ごと）を受けることができます。
第一選択のプラチナベースの二剤併用化学療法を4サイクル行っても疾患が進行していない参加者は、治療中止基準が満たされるまでペメトレキセドの維持単剤療法を受けることができます。
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シスプラチン 75mg/m^2、IV 注入、21 日の各サイクルで 1 日目、最大 4 サイクル。
ペメトレキセド 500mg/m^2、21 日の各サイクルの 1 日目に IV 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立審査センター (IRC) による RECIST 1.1 に基づく評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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RECIST 1.1 に基づく IRC による全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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RECIST 1.1 に基づく IRC による応答期間 (DoR)
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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RECIST 1.1に基づく治験責任医師によるPFS
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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RECIST 1.1に基づく治験責任医師によるORR
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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RECIST 1.1に基づく研究者によるDoR
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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最初の参加者がランダム化されてから最大約 35 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, M.D.、Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月26日
一次修了 (推定)
2027年3月26日
研究の完了 (推定)
2028年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JMT101-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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