Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JMT101 v kombinaci s osimertinibem, versus cisplatina-pemetrexed u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) charakterizovaným mutacemi exonu 20in receptoru epitermálního růstového faktoru (EGFR)

18. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie fáze 3 kombinace JMT101 a osimertinibu ve srovnání s cisplatinou-pemetrexedem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným exonem EGFR 20in

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie fáze 3. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost JMT101 v kombinaci s Osimertinibem ve srovnání s cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem u účastníků s lokálním pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR 20ins bez předchozí systémové léčby.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost JMT101 v kombinaci s osimertinibem oproti cisplatině v kombinaci s pemetrexedem pomocí (Independent Review Center) přežití bez progrese (PFS) hodnocené IRC podle RECIST 1.1 jako primárního koncového bodu. Odhaduje se, že do studie bude randomizováno přibližně 398 účastníků. Zařazení účastníci budou randomizováni k chemoterapii JMT101 nebo cisplatinou způsobem 1:1, stratifikováni podle výchozích mozkových metastáz (s/bez) a výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (0 versus 1).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-75 lety.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC, lokálně pokročilého (stadium IIIB a IIIC podle 8. vydání IASLC TNM stagingových kritérií) nebo metastazujícího (stadium IV), nevhodné pro kurativní terapii. Pro centrální laboratorní potvrzení inzerční mutace exonu 20 EGFR se vzorkem nádorové tkáně/krve.
  3. Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST verze 1.1
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  6. Přiměřená orgánová a hematologická funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  2. Metastáza centrálního nervového systému s přidruženými symptomy a příznaky.
  3. Souběžné mutace EGFR: delece exonu 19, L858R, T790M, G719X, S768I nebo L861Q.
  4. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo infekční pneumonitida vyžadují silnou antibiotickou léčbu
  5. Podle posouzení zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JMT101 v kombinaci s Osimertinibem
Lék: Vstřikování JMT101
JMT101 Injekce, 6 mg/kg intravenózně, po dobu 90 minut každých 14 dní
Lék: Tableta osimertinibu
Osimertinib 160 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Cisplatina kombinovaná s pemetrexedem
Účastníci randomizovaní do ramene chemoterapie mohou dostat až 4 cykly pemetrexedu + cisplatiny (pemetrexed 500 mg/m^2 + cisplatina 75 mg/m^2, IV infuze, každé 3 týdny) jako úvodní léčbu. Účastníci, jejichž onemocnění neprogredovalo po 4 cyklech první linie dubletové chemoterapie na bázi platiny, mohou dostávat udržovací monoterapii pemetrexedem, dokud není splněno kritérium pro ukončení léčby.
Lék: Injekce cisplatiny
Cisplatina 75 mg/m^2, IV infuze, 1. den v každém cyklu 21 dnů, maximálně 4 cykly.
Lék: Injekce pemetrexedu
Pemetrexed 500 mg/m^2, IV infuze, v den 1 v každém cyklu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení nezávislého kontrolního střediska (IRC) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Celková míra odezvy (ORR) podle IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Doba trvání odpovědi (DoR) IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
PFS zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
ORR vyšetřovatelem podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
DoR vyšetřovatelem podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Až přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMT101-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování JMT101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit