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JMT101 in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu Cisplatin-Pemetrexed bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der durch Exon-20ins-Mutationen des epithermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) gekennzeichnet ist

18. April 2024 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte Phase-3-Studie zur Kombination von JMT101 und Osimertinib im Vergleich zu Cisplatin-Pemetrexed bei Patienten mit EGFR-Exon-20ins-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Phase-3-Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von JMT101 in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-20ins-Mutation ohne vorherige systemische Therapie zu bewerten.

Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von JMT101 in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed unter Verwendung des vom (Independent Review Center) IRC bewerteten progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST 1.1 als primärer Endpunkt. Es wird geschätzt, dass etwa 398 Teilnehmer in die Studie randomisiert werden. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer JMT101- oder Cisplatin-Chemotherapie zugeteilt, stratifiziert nach Hirnmetastasen zu Studienbeginn (mit/ohne) und dem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 gegenüber 1).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, lokal fortgeschritten (Stadium IIIB und IIIC gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Stufenkriterien der IASLC) oder metastasiert (Stadium IV), nicht für eine kurative Therapie geeignet. Zur zentralen Laborbestätigung der EGFR-Exon-20-Insertionsmutation mit Tumorgewebe/Blutprobe.
  3. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  6. Angemessene Organ- und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.
  2. Metastasierung des Zentralnervensystems mit den damit verbundenen Symptomen und Anzeichen.
  3. Gleichzeitige EGFR-Mutationen: Exon-19-Deletion, L858R, T790M, G719X, S768I oder L861Q.
  4. Eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine infektiöse Pneumonitis in der Vorgeschichte erfordern eine starke Antibiotikatherapie
  5. Nach Einschätzung des Prüfers ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JMT101 kombiniert mit Osimertinib
Arzneimittel: JMT101-Injektion
JMT101-Injektion, 6 mg/kg intravenös, über 90 Minuten alle 14 Tage
Arzneimittel: Osimertinib-Tablette
Osimertinib 160 mg einmal p.o. täglich
Aktiver Komparator: Cisplatin kombiniert mit Pemetrexed
Teilnehmer, die in den Chemotherapie-Arm randomisiert werden, können als Erstbehandlung bis zu 4 Zyklen Pemetrexed + Cisplatin (Pemetrexed 500 mg/m² + Cisplatin 75 mg/m², IV-Infusion, alle 3 Wochen) erhalten. Teilnehmer, deren Krankheit nach 4 Zyklen einer platinbasierten Dublett-Chemotherapie der ersten Wahl nicht fortgeschritten ist, können eine Pemetrexed-Erhaltungsmonotherapie erhalten, bis ein Behandlungsabbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Cisplatin 75 mg/m², IV-Infusion, am ersten Tag in jedem Zyklus von 21 Tagen, höchstens 4 Zyklen.
Arzneimittel: Pemetrexed-Injektion
Pemetrexed 500 mg/m², IV-Infusion, am ersten Tag in jedem Zyklus von 21 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Independent Review Center (IRC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Gesamtansprechrate (ORR) nach IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Dauer der Reaktion (DoR) durch IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
PFS nach Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
ORR durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
DoR durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Bis zu etwa 35 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMT101-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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