JMT101 w skojarzeniu z ozymertynibem w porównaniu z cisplatyną-pemetreksedem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), charakteryzującym się mutacjami 20-calowego eksonu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.
Randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie fazy 3 dotyczące skojarzenia JMT101 i ozymertynibu w porównaniu z cisplatyną-pemetreksedem u pacjentów z mutacją w eksonie EGFR w eksonie 20 cali, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie fazy 3. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania JMT101 w skojarzeniu z ozymertynibem w porównaniu z cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem u uczestników z miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, z mutacją EGFR 20ins, bez wcześniejszego leczenia systemowego.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności JMT101 w skojarzeniu z ozymertynibem w porównaniu z cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem, przy użyciu ocenionego przez （Niezależne Centrum Przeglądu’ czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) ocenionego przez IRC według RECIST 1.1 jako głównego punktu końcowego. Szacuje się, że do badania zostanie losowo przydzielonych około 398 uczestników. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię JMT101 lub Cisplatyną w stosunku 1:1, stratyfikowani według wyjściowych przerzutów do mózgu (z/bez) i stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 w porównaniu z 1).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
398
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
- Numer telefonu: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@mail.ecspc.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC, miejscowo zaawansowanego (stadium IIIB i IIIC według 8. edycji kryteriów klasyfikacji IASLC TNM) lub przerzutowego (stadium IV), niekwalifikującego się do leczenia leczniczego. Do centralnego laboratorium potwierdzającego mutację insercyjną w eksonie 20 EGFR w próbce tkanki nowotworowej/krwi.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST wersja 1.1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Odpowiednia funkcja narządowa i hematologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi.
- Jednoczesne mutacje EGFR: delecja eksonu 19, L858R, T790M, G719X, S768I lub L861Q.
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zakaźne zapalenie płuc w wywiadzie wymagają intensywnej terapii antybiotykowej
- W ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JMT101 w połączeniu z ozymertynibem
|
JMT101 Zastrzyk, 6 mg/kg dożylnie, przez 90 minut co 14 dni
Osimertynib 160 mg raz dziennie doustnie
|
|
Aktywny komparator: Cisplatyna w połączeniu z pemetreksedem
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy chemioterapii mogą otrzymać do 4 cykli pemetreksedu + cisplatyny (pemetreksed 500 mg/m^2 + cisplatyna 75 mg/m^2, wlew dożylny, co 3 tygodnie) jako leczenie początkowe.
Uczestnicy, u których choroba nie uległa progresji po 4 cyklach chemioterapii dubletowej pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny, mogą otrzymywać pemetreksed w monoterapii do czasu spełnienia kryterium przerwania leczenia.
|
Cisplatyna 75 mg/m^2, wlew dożylny, w dniu 1 w każdym cyklu trwającym 21 dni, maksymalnie 4 cykle.
Pemetreksed 500 mg/m^2, wlew dożylny, w dniu 1 w każdym cyklu trwającym 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez Niezależne Centrum Przeglądu (IRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według IRC według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
PFS według badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
ORR według badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
DoR przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Do około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zhang, M.D., Cancer Prevention and Treatment Center of Sun Yat sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
26 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Ozymertynib
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMT101-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wtrysk JMT101
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Peking UniversityRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca | Mutacje insercyjne EGFR Exon20
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego z przerzutami (mCRC)
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktywny, nie rekrutującyLokalny zaawansowany lub przerzutowy NSCLC | Posiadanie wspólnej mutacji EGFRChiny
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk