Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JMT101 i kombinasjon med Osimertinib, versus cisplatin-pemetrexed hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) karakterisert av epitermisk vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20ins-mutasjoner

18. april 2024 oppdatert av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En randomisert, åpen, parallellkontrollert fase 3-studie av kombinasjon JMT101 og Osimertinib sammenlignet med cisplatin-pemetrexed hos pasienter med EGFR Exon 20ins mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert fase 3-studie. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til JMT101 kombinert med Osimertinib sammenlignet med Cisplatin kombinert med pemetrexed hos deltakere med lokal avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med EGFR 20ins-mutasjon uten tidligere systemisk terapi.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av JMT101 kombinert med Osimertinib versus Cisplatin kombinert med pemetrexed ved å bruke av （Independent Review Center）IRC-vurdert Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 som primært endepunkt. Omtrent 398 deltakere anslås å være randomisert inn i studien. Deltakere påmeldt vil bli randomisert til JMT101 eller Cisplatin kjemoterapi på en 1:1 måte, stratifisert etter baseline hjernemetastaser (med/uten) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 versus 1).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-75 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC, lokalt avansert (stadium IIIB og IIIC i henhold til 8. utgave av IASLC TNM-stadiekriteriene) eller metastatisk (stadium IV), ikke egnet for kurativ terapi. For sentral laboratoriebekreftelse av EGFR ekson 20 innsettingsmutasjon med tumorvev/blodprøve.
  3. Minst 1 målbar lesjon per RECIST versjon 1.1
  4. Forventet levealder ≥ 12 uker
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  6. Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
  2. Metastaser i sentralnervesystemet med tilhørende symptom og tegn.
  3. Samtidige EGFR-mutasjoner: ekson 19-sletting, L858R, T790M, G719X, S768I eller L861Q.
  4. Historie med interstitiell lungesykdom eller infeksiøs lungebetennelse trenger tung antibiotikabehandling
  5. Som etterforskeren bedømte, uegnet for å delta på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JMT101 kombinert med Osimertinib
Legemiddel: JMT101 Injeksjon
JMT101 Injeksjon, 6 mg/kg intravenøst, over 90 minutter hver 14. dag
Legemiddel: Osimertinib tablett
Osimertinib 160 mg én gang om dagen
Aktiv komparator: Cisplatin kombinert med pemetrexed
Deltakere som er randomisert til kjemoterapiarmen kan motta opptil 4 sykluser med pemetrexed + cisplatin (pemetrexed 500 mg/m^2 + cisplatin 75mg/m^2, IV-infusjon, hver 3. uke) som den første behandlingen. Deltakere hvis sykdom ikke har progrediert etter 4 sykluser med førstelinje platinabasert dublettkjemoterapi kan få pemetrexed vedlikeholdsmonoterapi inntil et behandlingsavbruddskriterium er oppfylt.
Legemiddel: Cisplatin injeksjon
Cisplatin 75mg/m^2, IV infusjon, på dag-1 ved hver syklus på 21 dager, maksimalt 4 sykluser.
Legemiddel: Pemetrexed injeksjon
Pemetrexed 500mg/m^2, IV infusjon, på dag-1 ved hver syklus på 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Independent Review Center (IRC) per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Overall Response Rate (ORR) av IRC per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Varighet av respons (DoR) av IRC per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
PFS av etterforsker per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
ORR av etterforsker per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
DoR av etterforsker per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Inntil ca. 35 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMT101-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere