JMT101 yhdistelmänä osimertinibin kanssa vs. sisplatiini-pemetreksedi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolle on ominaista epitermisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksoni 20ins mutaatiot
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus JMT101:n ja osimertinibin yhdistelmästä verrattuna sisplatiini-pemetreksediin potilailla, joilla on EGFR Exon 20ins -mutaatio paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JMT101:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä osimertinibiin verrattuna sisplatiiniin yhdistettynä pemetreksedin kanssa osallistujilla, joilla oli paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa oli EGFR 20ins -mutaatio ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida JMT101:n tehoa yhdistettynä osimertinibiin verrattuna sisplatiiniin yhdistettynä pemetreksedin kanssa käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana (Independent Review Center) IRC-arvioitunutta etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) per RECIST 1.1. Noin 398 osallistujaa arvioidaan satunnaistetuksi tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan JMT101- tai sisplatiinikemoterapiaa suhteessa 1:1. Aivometastaasien (jossa/ilman) ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn (PS) perusteella (0 vastaan 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
398
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@mail.ecspc.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB ja IIIC IASLC:n TNM:n 8. painoksen mukaan) tai metastaattinen (vaihe IV), ei sovellu parantavaan hoitoon. EGFR-eksoni 20:n insertiomutaation keskuslaboratoriovarmentamiseen kasvainkudoksella/verinäytteellä.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Keskushermoston etäpesäke ja siihen liittyvät oireet ja merkit.
- Samanaikaiset EGFR-mutaatiot: eksonin 19 deleetio, L858R, T790M, G719X, S768I tai L861Q.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai tarttuva keuhkotulehdus tarvitsevat raskasta antibioottihoitoa
- Tutkijan arvion mukaan ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JMT101 yhdistettynä osimertinibiin
|
JMT101-injektio, 6 mg/kg suonensisäisesti, yli 90 minuuttia 14 päivän välein
Osimertinibi 160 mg kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Sisplatiini yhdistettynä pemetreksedin kanssa
Kemoterapiaryhmään satunnaistetut osallistujat voivat saada alkuhoitona jopa 4 pemetreksedi + sisplatiini sykliä (pemetreksedi 500 mg/m^2 + sisplatiini 75 mg/m^2, IV-infuusio, joka 3. viikko).
Osallistujat, joiden sairaus ei ole edennyt neljän ensimmäisen platinapohjaisen kaksoiskemoterapian syklin jälkeen, voivat saada pemetreksedin ylläpitohoitoa, kunnes hoidon lopettamisen kriteeri täyttyy.
|
Sisplatiini 75 mg/m^2, IV-infuusio, päivänä 1 jokaisessa 21 päivän syklissä, enintään 4 sykliä.
Pemetreksedi 500 mg/m^2, IV-infuusio päivänä 1 jokaisessa 21 päivän syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Independent Review Centerin (IRC) arvioimana RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
|
IRC:n kokonaisvastausprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
|
IRC:n vastauksen kesto (DoR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
|
PFS tutkijan toimesta RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
|
ORR tutkijan mukaan RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
|
DoR tutkijan toimesta RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Noin 35 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMT101-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .