JMT101 en combinación con osimertinib, versus cisplatino-pemetrexed en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico caracterizado por mutaciones en el exón 20ins del receptor del factor de crecimiento epitermal (EGFR)
18 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto y controlado en paralelo de la combinación JMT101 y osimertinib en comparación con cisplatino-pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con mutación del exón 20ins del EGFR
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de JMT101 combinado con osimertinib en comparación con cisplatino combinado con pemetrexed en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas local avanzado o metastásico que albergaba la mutación EGFR 20ins sin terapia sistémica previa.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de JMT101 combinado con osimertinib versus cisplatino combinado con pemetrexed utilizando la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el (Centro de revisión independiente) IRC según RECIST 1.1 como criterio de valoración principal. Se estima que aproximadamente 398 participantes serán asignados al azar al estudio. Los participantes inscritos serán asignados al azar a quimioterapia con JMT101 o cisplatino de manera 1:1, estratificados por metástasis cerebral inicial (con o sin) y estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
398
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group officer
- Número de teléfono: 86-0311-69085587
- Correo electrónico: ctr-contact@mail.ecspc.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-75 años.
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC, localmente avanzado (estadio IIIB y IIIC según la octava edición de los criterios de estadificación TNM de la IASLC) o metastásico (estadio IV), no apto para terapia curativa. Para la confirmación del laboratorio central de la mutación de inserción del exón 20 de EGFR con una muestra de sangre o tejido tumoral.
- Al menos 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1
- Función orgánica y hematológica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier terapia anticancerígena sistémica para NSCLC localmente avanzado o metastásico.
- Metástasis en el sistema nervioso central con síntomas y signos asociados.
- Mutaciones concurrentes de EGFR: deleción del exón 19, L858R, T790M, G719X, S768I o L861Q.
- Los antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis infecciosa necesitan una terapia intensa con antibióticos.
- A juicio del investigador, no apto para asistir al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JMT101 combinado con osimertinib
|
JMT101 Inyección, 6 mg/kg por vía intravenosa, durante 90 minutos cada 14 días
Osimertinib 160 mg una vez por vía oral todos los días
|
|
Comparador activo: Cisplatino combinado con pemetrexed
Los participantes asignados al azar al grupo de quimioterapia pueden recibir hasta 4 ciclos de pemetrexed + cisplatino (pemetrexed 500 mg/m^2 + cisplatino 75 mg/m^2, infusión intravenosa, cada 3 semanas) como tratamiento inicial.
Los participantes cuya enfermedad no haya progresado después de 4 ciclos de quimioterapia doble de primera línea basada en platino pueden recibir monoterapia de mantenimiento con pemetrexed hasta que se cumpla un criterio de interrupción del tratamiento.
|
Cisplatino 75 mg/m^2, infusión intravenosa, el día 1 en cada ciclo de 21 días, 4 ciclos como máximo.
Pemetrexed 500 mg/m^2, infusión intravenosa, el día 1 en cada ciclo de 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del Centro de revisión independiente (IRC) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) por IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
|
Duración de la respuesta (DoR) por parte del IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
|
PFS por investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
|
ORR por investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
|
DoR por investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Hasta aproximadamente 35 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Osimertinib
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- JMT101-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .