JMT101 en association avec l'osimertinib, versus cisplatine-pémétrexed chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique caractérisé par des mutations de l'exon 20ins du récepteur du facteur de croissance épithermique (EGFR)
18 avril 2024 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.
Une étude de phase 3 randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle sur l'association JMT101 et osimertinib par rapport au cisplatine-pémétrexed chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté localement avancé ou métastatique de l'exon 20ins de l'EGFR
Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMT101 associé à l'osimertinib par rapport au cisplatine associé au pemetrexed chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique hébergeant une mutation EGFR 20ins sans traitement systémique préalable.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du JMT101 associé à l'osimertinib versus le cisplatine associé au pemetrexed en utilisant par (Independent Review Center) la survie sans progression (SSP) évaluée par l'IRC selon RECIST 1.1 comme critère d'évaluation principal. On estime qu'environ 398 participants ont été randomisés dans l'étude. Les participants inscrits seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie JMT101 ou cisplatine de manière 1:1, stratifiés par métastases cérébrales de base (avec/sans) et état de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 contre 1).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
398
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Information Group officer
- Numéro de téléphone: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@mail.ecspc.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans.
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC, localement avancé (stade IIIB et IIIC selon la 8e édition des critères de classification IASLC TNM) ou métastatique (stade IV), non adapté à un traitement curatif. Pour la confirmation en laboratoire central de la mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR avec un échantillon de tissu tumoral/sang.
- Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST version 1.1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Fonction organique et hématologique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec tout traitement anticancéreux systémique pour un CPNPC localement avancé ou métastatique.
- Métastase du système nerveux central avec symptômes et signes associés.
- Mutations simultanées de l'EGFR : délétion de l'exon 19, L858R, T790M, G719X, S768I ou L861Q.
- Les antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie infectieuse nécessitent un traitement antibiotique intensif
- Selon l'enquêteur, inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JMT101 associé à l'osimertinib
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JMT101 Injection, 6 mg/kg par voie intraveineuse, pendant 90 minutes tous les 14 jours
Osimertinib 160 mg une fois par jour
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Comparateur actif: Cisplatine associé au pémétrexed
Les participants randomisés dans le bras chimiothérapie peuvent recevoir jusqu'à 4 cycles de pémétrexed + cisplatine (pémétrexed 500 mg/m^2 + cisplatine 75 mg/m^2, perfusion IV, toutes les 3 semaines) comme traitement initial.
Les participants dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie double de première intention à base de platine peuvent recevoir du pémétrexed en monothérapie d'entretien jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt du traitement soit rempli.
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Cisplatine 75 mg/m^2, perfusion IV, le jour 1 à chaque cycle de 21 jours, 4 cycles au maximum.
Pémétrexed 500 mg/m^2, perfusion IV, le jour 1 à chaque cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par le Centre d'examen indépendant (IRC) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Taux de réponse global (ORR) par IRC selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Durée de réponse (DoR) par IRC selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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PFS par enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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ORR par enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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DoR par enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Jusqu'à environ 35 mois après la randomisation du premier participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Osimertinib
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- JMT101-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .