Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JMT101 i kombination med Osimertinib versus cisplatin-pemetrexed hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) karakteriseret ved epitermisk vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20ins mutationer

18. april 2024 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

Et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret fase 3-studie af kombination JMT101 og Osimertinib sammenlignet med cisplatin-pemetrexed hos patienter med EGFR Exon 20ins muteret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret fase 3-studie. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JMT101 kombineret med Osimertinib sammenlignet med Cisplatin kombineret med pemetrexed hos deltagere med lokal fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR 20ins-mutation uden forudgående systemisk terapi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​JMT101 kombineret med Osimertinib versus Cisplatin kombineret med pemetrexed ved at bruge af （Independent Review Center）IRC-vurderet Progressionsfri Overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som primært endepunkt. Cirka 398 deltagere anslås at blive randomiseret ind i undersøgelsen. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til JMT101 eller Cisplatin kemoterapi på en 1:1 måde, stratificeret efter baseline hjernemetastaser (med/uden) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 versus 1).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-75 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, lokalt fremskreden (stadium IIIB og IIIC i henhold til 8. udgave af IASLC TNM-stadiekriterierne) eller metastatisk (stadie IV), ikke egnet til helbredende terapi. Til central laboratoriebekræftelse af EGFR exon 20 indsættelsesmutation med tumorvæv/blodprøve.
  3. Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST version 1.1
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  6. Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med enhver systemisk anti-cancer terapi for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  2. Centralnervesystemets metastaser med tilhørende symptom og tegn.
  3. Samtidige EGFR-mutationer: exon 19 deletion, L858R, T790M, G719X, S768I eller L861Q.
  4. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller infektiøs lungebetændelse har brug for tung antibiotikabehandling
  5. Som vurderet af investigator, uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JMT101 kombineret med Osimertinib
Medicin: JMT101 indsprøjtning
JMT101 Injektion, 6 mg/kg intravenøst, over 90 minutter hver 14. dag
Medicin: Osimertinib tablet
Osimertinib 160 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Cisplatin kombineret med pemetrexed
Deltagere randomiseret i kemoterapiarm kan modtage op til 4 cyklusser af pemetrexed + cisplatin (pemetrexed 500 mg/m^2 + cisplatin 75mg/m^2, IV-infusion, hver 3. uge) som den indledende behandling. Deltagere, hvis sygdom ikke er udviklet efter 4 cyklusser af førstelinjes platinbaseret dublet kemoterapi, kan få pemetrexed vedligeholdelsesmonoterapi, indtil et kriterium for afbrydelse af behandlingen er opfyldt.
Medicin: Cisplatin injektion
Cisplatin 75mg/m^2, IV infusion, på dag-1 ved hver cyklus på 21 dage, højst 4 cyklusser.
Medicin: Pemetrexed injektion
Pemetrexed 500mg/m^2, IV infusion, på dag 1 ved hver cyklus på 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Review Center (IRC) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
Overall Response Rate (ORR) af IRC pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
Varighed af svar (DoR) af IRC pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
PFS af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
ORR af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
DoR af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret
Op til cirka 35 måneder efter den første deltager er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, M.D., Cancer Prevention and Treatment Center of Sun Yat sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMT101-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokal avanceret eller metastatisk NSCLC

Kliniske forsøg med JMT101 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner