JMT101 in combinatie met Osimertinib, versus cisplatine-pemetrexed bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), gekenmerkt door exon 20ins-mutaties in de epithermische groeifactorreceptor (EGFR)
18 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai JMT-Bio Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, parallel-gecontroleerde fase 3-studie van de combinatie JMT101 en Osimertinib vergeleken met cisplatine-Pemetrexed bij patiënten met EGFR Exon 20ins gemuteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde fase 3-studie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van JMT101 in combinatie met Osimertinib te evalueren in vergelijking met Cisplatine in combinatie met pemetrexed bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR 20ins-mutatie zonder voorafgaande systemische therapie.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van JMT101 in combinatie met Osimertinib versus cisplatine in combinatie met pemetrexed, waarbij de door het Independent Review Center (Independent Review Center) door het IRC beoordeelde progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 als primair eindpunt wordt gebruikt. Er wordt geschat dat ongeveer 398 deelnemers in het onderzoek worden gerandomiseerd. De ingeschreven deelnemers worden op een 1:1-manier gerandomiseerd naar JMT101- of cisplatine-chemotherapie, gestratificeerd op basis van hersenmetastasen (met/zonder) en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) (0 versus 1).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
398
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Information Group officer
- Telefoonnummer: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@mail.ecspc.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75 jaar.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC, lokaal gevorderd (stadium IIIB en IIIC volgens de 8e editie van de IASLC TNM stadiëringscriteria) of metastatisch (stadium IV), niet geschikt voor curatieve therapie. Voor bevestiging door centraal laboratorium van EGFR exon 20-insertiemutatie met tumorweefsel/bloedmonster.
- Minimaal 1 meetbare laesie per RECIST versie 1.1
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1
- Adequate orgaan- en hematologische functie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een systemische antikankertherapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel met bijbehorende symptomen en tekenen.
- Gelijktijdige EGFR-mutaties: exon 19-deletie, L858R, T790M, G719X, S768I of L861Q.
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of infectieuze pneumonitis vereist een zware antibioticatherapie
- Naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JMT101 gecombineerd met Osimertinib
|
JMT101 Injectie, 6 mg/kg intraveneus, gedurende 90 minuten elke 14 dagen
Osimertinib 160 mg eenmaal per dag
|
|
Actieve vergelijker: Cisplatine gecombineerd met pemetrexed
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de chemotherapie-arm kunnen maximaal 4 cycli pemetrexed + cisplatine (pemetrexed 500 mg/m² + cisplatine 75 mg/m², IV infusie, elke 3 weken) krijgen als initiële behandeling.
Deelnemers bij wie de ziekte niet is verergerd na 4 cycli eerstelijns-platina-gebaseerde doublet-chemotherapie kunnen Pemetrexed-onderhoudsmonotherapie krijgen totdat aan een criterium voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
|
Cisplatine 75 mg/m^2, IV infusie, op dag 1 bij elke cyclus van 21 dagen, maximaal 4 cycli.
Pemetrexed 500 mg/m^2, IV infusie, op dag 1 bij elke cyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door het Independent Review Center (IRC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
Totaal responspercentage (ORR) volgens IRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
Duur van de respons (DoR) volgens IRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
PFS per onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
ORR per onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
|
DoR door onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Tot ongeveer 35 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
26 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Tyrosinekinaseremmers
- Osimertinib
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- JMT101-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .