JMT101 i kombination med Osimertinib, kontra cisplatin-pemetrexed hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kännetecknad av epitermisk tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 20ins-mutationer
18 april 2024 uppdaterad av: Shanghai JMT-Bio Inc.
En randomiserad, öppen, parallellkontrollerad fas 3-studie av kombination JMT101 och Osimertinib jämfört med cisplatin-pemetrexed hos patienter med EGFR Exon 20ins muterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad fas 3-studie. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JMT101 kombinerat med Osimertinib jämfört med Cisplatin kombinerat med pemetrexed hos deltagare med lokal avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR 20ins-mutation utan föregående systemisk terapi.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av JMT101 kombinerat med Osimertinib kontra cisplatin kombinerat med pemetrexed med hjälp av （Independent Review Center）IRC-bedömd Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1 som primärt effektmått. Cirka 398 deltagare beräknas vara randomiserade i studien. De inskrivna deltagare kommer att randomiseras till JMT101 eller Cisplatin-kemoterapi på ett 1:1-sätt, stratifierade efter hjärnmetastas vid baslinje (med/utan) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 mot 1).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
398
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-post: ctr-contact@mail.ecspc.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC, lokalt avancerad (stadium IIIB och IIIC enligt den 8:e upplagan av IASLC TNM-stadiekriterierna) eller metastaserande (stadium IV), inte lämplig för kurativ terapi. För central laboratoriebekräftelse av EGFR exon 20 insättningsmutation med tumörvävnad/blodprov.
- Minst 1 mätbar lesion per RECIST Version 1.1
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
- Tillräcklig organ- och hematologisk funktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med någon systemisk anti-cancerterapi för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Metastaser i centrala nervsystemet med tillhörande symtom och tecken.
- Samtidiga EGFR-mutationer: exon 19 deletion, L858R, T790M, G719X, S768I eller L861Q.
- Historik av interstitiell lungsjukdom eller infektiös pneumonit kräver tung antibiotikabehandling
- Enligt utredarens bedömning, olämplig för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JMT101 kombinerat med Osimertinib
|
JMT101 Injektion, 6 mg/kg intravenöst, över 90 minuter var 14:e dag
Osimertinib 160 mg en gång per dag
|
|
Aktiv komparator: Cisplatin kombinerat med pemetrexed
Deltagare som randomiserats till kemoterapiarmen kan få upp till 4 cykler av pemetrexed + cisplatin (pemetrexed 500 mg/m^2 + cisplatin 75 mg/m^2, IV-infusion, var tredje vecka) som initial behandling.
Deltagare vars sjukdom inte har fortskridit efter 4 cykler av första linjens platinabaserad dublettkemoterapi kan få underhållsbehandling med pemetrexed i monoterapi tills ett kriterium för att avbryta behandlingen är uppfyllt.
|
Cisplatin 75mg/m^2, IV-infusion, dag 1 vid varje cykel på 21 dagar, högst 4 cykler.
Pemetrexed 500mg/m^2, IV infusion, dag 1 vid varje cykel på 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Independent Review Center (IRC) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Total Response Rate (ORR) av IRC per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Duration of Response (DoR) av IRC per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
PFS av utredare per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
ORR av utredare per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
DoR av utredare per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Upp till cirka 35 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
26 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
26 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Tyrosinkinashämmare
- Osimertinib
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- JMT101-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .