JMT101 в комбинации с осимертинибом по сравнению с цисплатином-пеметрекседом у участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), характеризующимся мутациями экзона 20ins рецептора эпитермального фактора роста (EGFR)

Критерии включения:

1. Возраст от 18-75 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ, местно-распространенный (стадии IIIB и IIIC согласно 8-му изданию критериев стадирования IASLC TNM) или метастатический (стадия IV), не пригодный для радикальной терапии. Для подтверждения в центральной лаборатории инсерционной мутации экзона 20 EGFR с помощью образца опухолевой ткани/крови.
3. По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST версии 1.1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
5. Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
6. Адекватная органная и гематологическая функция

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение любой системной противораковой терапией местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
2. Метастазы в центральную нервную систему с сопутствующими симптомами и признаками.
3. Сопутствующие мутации EGFR: делеция экзона 19, L858R, T790M, G719X, S768I или L861Q.
4. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе или инфекционный пневмонит требуют применения тяжелых антибиотиков.
5. По заключению следователя, непригоден для участия в исследовании.