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JMT101 in combinazione con osimertinib, rispetto a cisplatino-pemeterxed in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico caratterizzato da mutazioni dell'esone 20ins del recettore del fattore di crescita epitermico (EGFR)

18 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, controllato in parallelo sulla combinazione JMT101 e osimertinib rispetto a cisplatino-pemeterxed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con esone 20ins dell'EGFR mutato localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato in parallelo. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di JMT101 combinato con Osimertinib rispetto a Cisplatino combinato con pemeterxed in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico locale portatore di mutazione EGFR 20ins senza precedente terapia sistemica.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di JMT101 in combinazione con osimertinib rispetto a cisplatino in combinazione con pemeterxed utilizzando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC secondo RECIST 1.1 come endpoint primario. Si stima che circa 398 partecipanti saranno randomizzati nello studio. I partecipanti arruolati saranno randomizzati alla chemioterapia con JMT101 o cisplatino in modo 1: 1, stratificati per metastasi cerebrali al basale (con/senza) e Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 contro 1).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC, localmente avanzato (Stadio IIIB e IIIC secondo l'ottava edizione dei criteri di stadiazione IASLC TNM) o metastatico (Stadio IV), non idoneo alla terapia curativa. Per la conferma da parte del laboratorio centrale della mutazione di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR con campione di tessuto tumorale/sangue.
  3. Almeno 1 lesione misurabile per RECIST versione 1.1
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  6. Funzione organica ed ematologica adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi e segni associati.
  3. Mutazioni EGFR concomitanti: delezione dell'esone 19, L858R, T790M, G719X, S768I o L861Q.
  4. Una storia di malattia polmonare interstiziale o di polmonite infettiva richiede una terapia antibiotica pesante
  5. A giudizio dello sperimentatore, non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JMT101 combinato con Osimertinib
Droga: Iniezione JMT101
JMT101 Iniezione, 6 mg/kg per via endovenosa, nell'arco di 90 minuti ogni 14 giorni
Droga: Compressa di osimertinib
Osimertinib 160 mg una volta po ogni giorno
Comparatore attivo: Cisplatino combinato con pemeterxed
I partecipanti randomizzati nel braccio chemioterapia possono ricevere fino a 4 cicli di pemeterxed + cisplatino (pemeterxed 500 mg/m^2 + cisplatino 75 mg/m^2, infusione endovenosa, ogni 3 settimane) come trattamento iniziale. I partecipanti la cui malattia non è progredita dopo 4 cicli di doppietta chemioterapica di prima linea a base di platino possono ricevere pemeterxed in monoterapia di mantenimento fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento.
Droga: Iniezione di cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2, infusione endovenosa, il giorno 1 per ogni ciclo di 21 giorni, 4 cicli al massimo.
Droga: Iniezione di Pemeterxed
Pemeterxed 500 mg/m^2, infusione endovenosa, il giorno 1 ad ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Centro di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Tasso di risposta globale (ORR) da parte dell'IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Durata della risposta (DoR) da parte dell'IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
PFS secondo lo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
ORR da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
DoR da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Fino a circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMT101-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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