経皮迷走神経刺激 (taVNS) 投与量研究 1
2025年8月21日 更新者：Marlon Wong、University of Miami
パルス列の長さとパルス間隔は、経皮的耳介迷走神経刺激の耐容性にどのように影響しますか?
この調査研究の目的は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) として知られる、耳に適用される穏やかな電気刺激のさまざまな形式の効果を調査することです。
研究チームは、さまざまな形状が快適さと耐久性にどのような影響を与えるか、またそれがどの程度うまく機能するかに興味を持っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの間
- 英語が話せること（英語でのインタビューに同意し、完了できる必要があります）
除外基準:
- 慢性痛（平均強度が0-10スケールで2/10を超える、3か月以上続く）
- 3/10を超える強度の急性の痛み
- コントロールが不十分な慢性炎症状態（糖尿病、自己免疫疾患など）
- 不安定な病状または中程度の身体運動に対する医学的禁忌（例：不安定狭心症または心臓不整脈）
- 妊娠
- 現在ブプレノルフィンを服用している、または最近服用を中止した（1か月以内）
- 同意プロセスにおける完全な自主性、または詳細な面接に参加する能力を損なう認知障害または言語障壁の存在
- 頭または首のインプラント、人工内耳、またはペースメーカー
- 頭頸部の転移、または最近の耳の外傷
- てんかんの歴史
- -自律神経系機能障害（例、姿勢起立性頻脈症候群）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tavns 30/30グループ
グループTAVNS 30/30のグループの参加者は、このグループに最大3時間在籍します。
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経耳迷走神経刺激 (taVNS) は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) によって神経支配されると考えられている小さな表面電極を耳の皮膚上に配置する簡単な技術です。
このグループの参加者は、まず 30 秒オン、30 秒オフの taVNS を 1 時間、対面で受けます。
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実験的：Tavns 10/10グループ
グループTAVNS 10/10のグループの参加者は、このグループに最大3時間登場します。
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経耳迷走神経刺激 (taVNS) は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) によって神経支配されると考えられている小さな表面電極を耳の皮膚上に配置する簡単な技術です。
このグループの参加者は、まず 10 秒オン、10 秒オフの taVNS を 1 時間、対面で受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性アンケートで測定される忍容性
時間枠：3時間
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忍容性は、0〜10（0が刺激や不快感がなく、10が最悪の可能性のある刺激または不快感）の範囲のスコアを伴うアンケートで評価されます。
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3時間
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自己報告によって測定される忍容性
時間枠：3時間
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介入で軽度の痛みを報告した参加者の数。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化（HRV）
時間枠：ベースラインと3時間
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HRVは、H10チェストストラップデバイスで測定されます。
刺激後の値は、ベースライン値から差し引かれます。したがって、正の数は、ミリ秒で測定されたHRV後のTAVNの増加を示します。
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ベースラインと3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marlon Wong, DPT, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月13日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20240134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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