Estudo de dosagem de estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS) 1
21 de agosto de 2025 atualizado por: Marlon Wong, University of Miami
Como a duração dos trens de pulso e os intervalos de pulso afetam a tolerabilidade com a estimulação transcutânea do nervo vago auricular?
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos de diferentes formas de uma forma suave de estimulação elétrica aplicada ao ouvido, conhecida como estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS).
A equipe de pesquisa está interessada em saber como as diferentes formas afetam o conforto e a tolerabilidade, bem como como funcionam bem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 80 anos
- Falar inglês (deve ser capaz de consentir e concluir as entrevistas em inglês)
Critério de exclusão:
- dor crônica (intensidade média >2/10 na escala de 0 a 10, por mais de 3 meses)
- dor aguda de intensidade superior a 3/10
- condições inflamatórias crônicas que são mal controladas (por exemplo, diabetes, doenças autoimunes)
- qualquer condição médica instável ou contra-indicação médica para esforço físico moderado (por exemplo, angina instável ou arritmia cardíaca)
- gravidez
- atualmente tomando buprenorfina ou parou de tomar recentemente (dentro de 1 mês)
- presença de comprometimento cognitivo ou barreira linguística que prejudique a plena autonomia no processo de consentimento ou na capacidade de participar de entrevistas detalhadas
- implantes na cabeça ou pescoço, implantes cocleares ou marcapasso
- metástase na cabeça ou pescoço ou trauma recente no ouvido
- história de epilepsia
- história de disfunção do sistema nervoso autônomo (por exemplo, síndrome de taquicardia ortostática postural).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tavns 30/30 Grupo
Os participantes do grupo TAVNS 30/30 estarão neste grupo por até 3 horas.
|
A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita serem inervados pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Os participantes deste grupo receberão primeiro taVNS com 30 segundos ligados e 30 segundos desligados, por 1 hora, pessoalmente.
|
|
Experimental: Tavns 10/10 Grupo
Os participantes do grupo TAVNS 10/10 estarão neste grupo por até 3 horas.
|
A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita serem inervados pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Os participantes deste grupo receberão primeiro taVNS com 10 segundos ligados e 10 segundos desligados, por 1 hora, pessoalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade medida pelo questionário de tolerabilidade
Prazo: 3 horas
|
A tolerabilidade será avaliada com um questionário com pontuações que variam de 0 a 10 (com 0 sendo irritante ou desconforto e 10 sendo a pior irritação ou desconforto possível) por irritação por formigamento/cócegas/picadas durante os TAVNs.
|
3 horas
|
|
Tolerabilidade medida por auto-relato
Prazo: 3 horas
|
O número de participantes que relataram dor leve com a intervenção.
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e 3 horas
|
A HRV será medida com um dispositivo de correia de tórax H10.
Os valores após a estimulação serão subtraídos dos valores da linha de base; Assim, um número positivo indicará um aumento no Post TAVNS da VFC medido em milissegundos.
|
Linha de base e 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20240134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em estimulação transcutânea do nervo vago auricular 30/30
-
Medical University of South CarolinaConcluído
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá