Transkutan vagusnervestimulering (taVNS) Doseringsstudie 1
21. august 2025 oppdatert av: Marlon Wong, University of Miami
Hvordan påvirker lengden på pulstog og pulsintervaller toleransen med transkutan ørestimulering?
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av ulike former for en skånsom form for elektrisk stimulering påført øret, kjent som transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
Forskerteamet er interessert i hvordan de ulike formene påvirker komfort og toleranse, samt hvor godt det fungerer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-80 år
- Engelsktalende (må kunne samtykke og fullføre intervjuene på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte (gjennomsnittlig intensitet >2/10 på 0-10 skala, i mer enn 3 måneder)
- akutt smerte med intensitet større enn 3/10
- kroniske inflammatoriske tilstander som er dårlig kontrollert (f.eks. diabetes, autoimmun sykdom)
- enhver ustabil medisinsk tilstand eller medisinsk kontraindikasjon for moderat fysisk anstrengelse (f.eks. ustabil angina eller hjertearytmi)
- svangerskap
- bruker buprenorfin eller nylig sluttet å ta (innen 1 måned)
- tilstedeværelse av kognitiv svikt eller språkbarriere som svekker full autonomi i samtykkeprosessen eller i evnen til å delta i detaljerte intervjuer
- implantater i hodet eller nakken, cochleaimplantater eller pacemaker
- hode- eller nakkemetastaser eller nylig øretraume
- historie med epilepsi
- historie med dysfunksjon i det autonome nervesystemet (f.eks. posturalt ortostatisk takykardisyndrom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVNS 30/30 gruppe
Deltakere i gruppen Tavns 30/30 vil være i denne gruppen i opptil 3 timer.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en enkel teknikk der små overflateelektroder plasseres over huden på øret som antas å være innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltakere i denne gruppen vil først motta taVNS med 30 sekunder på og 30 sekunder av, i 1 time, personlig.
|
|
Eksperimentell: TAVNS 10/10 gruppe
Deltakere i gruppen Tavns 10/10 vil være i denne gruppen i opptil 3 timer.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en enkel teknikk der små overflateelektroder plasseres over huden på øret som antas å være innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltakere i denne gruppen vil først motta taVNS med 10 sekunder på og 10 sekunder av, i 1 time, personlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet målt ved tolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 3 timer
|
Tolerabilitet vil bli vurdert med et spørreskjema med score fra 0-10 (med 0 som ingen irritasjon eller ubehag og 10 er den verste mulige irritasjonen eller ubehaget) for irritasjon fra prikking/kiling/stikking under TAVN -er.
|
3 timer
|
|
Tolerabilitet målt ved egenrapport
Tidsramme: 3 timer
|
Antall deltakere som rapporterte milde smerter med intervensjonen.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 3 timer
|
HRV vil bli målt med en H10 bryststroppenhet.
Verdier etter stimulering vil bli trukket fra baselineverdier; Dermed vil et positivt antall indikere en økning i HRV -post -TAVN -er målt i millisekunder.
|
Baseline og 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20240134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .