Исследование дозировки чрескожной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) 1
21 августа 2025 г. обновлено: Marlon Wong, University of Miami
Как длина серий импульсов и интервалы между ними влияют на переносимость чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва?
Целью данного исследования является изучение эффектов различных форм мягкой электрической стимуляции, применяемой к уху, известной как чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS).
Исследовательскую группу интересует, как различные формы влияют на комфорт и переносимость, а также насколько хорошо они работают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-80 лет
- Англоговорящий (должен быть в состоянии дать согласие и пройти собеседование на английском языке)
Критерий исключения:
- хроническая боль (средняя интенсивность >2/10 по шкале от 0 до 10, длительностью более 3 месяцев)
- острая боль интенсивностью более 3/10
- хронические воспалительные состояния, которые плохо контролируются (например, диабет, аутоиммунные заболевания)
- любое нестабильное состояние здоровья или медицинские противопоказания к умеренным физическим нагрузкам (например, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия)
- беременность
- в настоящее время принимаете бупренорфин или недавно прекратили прием (в течение 1 месяца)
- наличие когнитивных нарушений или языкового барьера, которые препятствуют полной автономии в процессе получения согласия или возможности участвовать в подробных интервью
- имплантаты в голову или шею, кохлеарные имплантаты или кардиостимулятор
- метастазы в голову или шею или недавняя травма уха
- история эпилепсии
- дисфункция вегетативной нервной системы в анамнезе (например, синдром постуральной ортостатической тахикардии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тавнс 30/30 Группа
Участники группы Tavns 30/30 будут в этой группе до 3 часов.
|
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой простой метод, при котором небольшие поверхностные электроды размещаются на коже уха, которые, как полагают, иннервируются ушной ветвью блуждающего нерва (ABVN).
Участники этой группы сначала получат taVNS с включением на 30 секунд и выключением на 30 секунд в течение 1 часа лично.
|
|
Экспериментальный: Tavns 10/10 Группа
Участники группы Tavns 10/10 будут в этой группе до 3 часов.
|
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой простой метод, при котором небольшие поверхностные электроды размещаются на коже уха, которые, как полагают, иннервируются ушной ветвью блуждающего нерва (ABVN).
Участники этой группы сначала получат taVNS с включением на 10 секунд и выключением на 10 секунд в течение 1 часа лично.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допустимость, измеренная с помощью анкеты с переносимостью
Временное ограничение: 3 часа
|
Терпимость будет оцениваться с помощью анкеты с оценками от 0 до 10 (с 0 не раздражение или дискомфорт, а 10 -худшее раздражение или дискомфорт) для раздражения от покалывания/щекотки/уколов во время тавнов.
|
3 часа
|
|
Терпимость, измеряемая самоотчетом
Временное ограничение: 3 часа
|
Число участников, которые сообщили о легкой боли с вмешательством.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изменчивости сердечного ритма (HRV)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 часа
|
HRV будет измерен с помощью устройства для грудного ремня H10.
Значения после стимуляции будут вычтены из базовых значений; Таким образом, положительное число будет указывать на увеличение HRV после тавн, измеренных в миллисекундах.
|
Базовая линия и 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20240134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .