Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Vagus Nerve Stimulation (taVNS) Doseringsundersøgelse 1

19. april 2024 opdateret af: Marlon Wong, University of Miami

Hvordan påvirker længden af ​​pulstog og pulsintervaller tolerabiliteten med transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering?

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige former for en blid form for elektrisk stimulation påført øret, kendt som transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS). Forskerholdet er interesseret i, hvordan de forskellige former påvirker komfort og tolerabilitet, samt hvor godt det virker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marlon Wong, DPT, PhD
  • Telefonnummer: 305-243-8117
  • E-mail: mwong2@miami.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gabriel Gonzalez, DPT
  • Telefonnummer: 3052438117
  • E-mail: gxg651@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlon Wong, PT, PhD
        • Underforsker:
          • Gabriel Gonzalez, DPT
        • Underforsker:
          • Jessica Bolanos, DPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18-80 år
  2. Engelsktalende (skal kunne give samtykke og gennemføre interviewene på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  1. kroniske smerter (gennemsnitlig intensitet >2/10 på 0-10 skala, i mere end 3 måneder)
  2. akut smerte med en intensitet på mere end 3/10
  3. kroniske inflammatoriske tilstande, der er dårligt kontrolleret (f.eks. diabetes, autoimmun sygdom)
  4. enhver ustabil medicinsk tilstand eller medicinsk kontraindikation til moderat fysisk anstrengelse (f.eks. ustabil angina eller hjertearytmi)
  5. graviditet
  6. bruger buprenorphin eller for nylig er holdt op med at tage (inden for 1 måned)
  7. tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forringer fuld autonomi i samtykkeprocessen eller i evnen til at deltage i detaljerede interviews
  8. implantater i hovedet eller nakken, cochleaimplantater eller pacemaker
  9. hoved- eller halsmetastaser eller nylige øretraumer
  10. historie med epilepsi
  11. historie med dysfunktion af det autonome nervesystem (f.eks. posturalt ortostatisk takykardisyndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS 30/30 efterfulgt af taVNS 10/10 gruppe
Deltagere i gruppen taVNS 30/30 efterfulgt af taVNS 10/10 vil være i denne gruppe i op til 6 timer.
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation 30/30
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN). Deltagere i denne gruppe vil først modtage taVNS med 30 sekunders tændt og 30 sekunders off, i 1 time, personligt.
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation 10/10
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN). Deltagere i denne gruppe vil først modtage taVNS med 10 sekunders tændt og 10 sekunders slukket, i 1 time, personligt.
Aktiv komparator: taVNS 10/10 efterfulgt af taVNS 30/30 gruppe
Deltagere i gruppen taVNS 10/10 efterfulgt af taVNS 30/30 vil være i denne gruppe i op til 6 timer.
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation 30/30
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN). Deltagere i denne gruppe vil først modtage taVNS med 30 sekunders tændt og 30 sekunders off, i 1 time, personligt.
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation 10/10
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN). Deltagere i denne gruppe vil først modtage taVNS med 10 sekunders tændt og 10 sekunders slukket, i 1 time, personligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Op til 3 timer.
Tolerabiliteten vil blive vurderet med et spørgeskema med score fra 0 (intet ubehag)-10 (værst tænkelige smerter) for komfort.
Op til 3 timer.
Tolerabilitet målt ved selvrapportering
Tidsramme: Op til 3 timer.
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af semistrukturerede interviews. Efterforskere vil spørge om de oplevede fornemmelser og præferencer. Deltagerne vil selv rapportere deres svar.
Op til 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og op til 3 timer.
HRV vil blive målt med en H10 brystbælte. Værdier efter stimulering vil blive trukket fra basislinjeværdier; således vil et positivt tal indikere en stigning i HRV efter taVNS.
Baseline og op til 3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagus nervestimulation 30/30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner