Transkutan vagusnervstimulering (taVNS) Dosstudie 1
21 augusti 2025 uppdaterad av: Marlon Wong, University of Miami
Hur påverkar längden på pulståg och pulsintervall tolerabiliteten med transkutan öronvagusnervstimulering?
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av olika former av en mild form av elektrisk stimulering som appliceras på örat, känd som transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
Forskargruppen är intresserad av hur de olika formerna påverkar komfort och tolerabilitet, samt hur väl det fungerar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-80 år
- Engelsktalande (måste kunna samtycka och genomföra intervjuerna på engelska)
Exklusions kriterier:
- kronisk smärta (genomsnittlig intensitet >2/10 på 0-10 skala, längre än 3 månader)
- akut smärta av intensitet större än 3/10
- kroniska inflammatoriska tillstånd som är dåligt kontrollerade (t.ex. diabetes, autoimmun sjukdom)
- något instabilt medicinskt tillstånd eller medicinsk kontraindikation för måttlig fysisk ansträngning (t.ex. instabil angina eller hjärtarytmi)
- graviditet
- tar buprenorfin eller nyligen slutat ta (inom 1 månad)
- närvaro av kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär som försämrar full autonomi i samtyckesprocessen eller förmågan att delta i detaljerade intervjuer
- implantat i huvudet eller nacken, cochleaimplantat eller pacemaker
- huvud- eller halsmetastaser eller nyligen inträffad örontrauma
- historia av epilepsi
- historia av dysfunktion i det autonoma nervsystemet (t.ex. posturalt ortostatiskt takykardisyndrom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVNS 30/30 grupp
Deltagare i gruppen TAVNS 30/30 kommer att vara i denna grupp i upp till 3 timmar.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) är en enkel teknik där små ytelektroder placeras över huden på örat som tros vara innerverade av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltagare i denna grupp kommer först att få taVNS med 30 sekunder på och 30 sekunder av, under 1 timme, personligen.
|
|
Experimentell: TAVNS 10/10 grupp
Deltagare i gruppen TAVNS 10/10 kommer att vara i denna grupp i upp till 3 timmar.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) är en enkel teknik där små ytelektroder placeras över huden på örat som tros vara innerverade av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltagare i denna grupp kommer först att få taVNS med 10 sekunder på och 10 sekunder av, under 1 timme, personligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet mätt med tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 3 timmar
|
Tolerabilitet kommer att bedömas med ett frågeformulär med poäng som sträcker sig från 0 -10 (med 0 är ingen irritation eller obehag och 10 är den värsta möjliga irritationen eller obehag) för irritation från stickande/kittling/prickning under tavns.
|
3 timmar
|
|
Tolerabilitet mätt med självrapport
Tidsram: 3 timmar
|
Antalet deltagare som rapporterade mild smärta med interventionen.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinjen och 3 timmar
|
HRV kommer att mätas med en H10 -bröstband.
Värden efter stimulering kommer att subtraheras från basvärden; Således kommer ett positivt antal att indikera en ökning av HRV -post TAVN: er uppmätta i millisekunder.
|
Baslinjen och 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20240134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .