Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování transkutánní stimulace nervu vagus (taVNS) 1

21. srpna 2025 aktualizováno: Marlon Wong, University of Miami

Jak délka pulsů a pulsní intervaly ovlivňují snášenlivost při transkutánní stimulaci ušního vagusového nervu?

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky různých forem jemné formy elektrické stimulace aplikované na ucho, známé jako transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS). Výzkumný tým se zajímá o to, jak různé formy ovlivňují pohodlí a snášenlivost a jak dobře to funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-80 let
  2. Anglicky mluvící (musíte být schopni souhlasit a dokončit rozhovory v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  1. chronická bolest (průměrná intenzita >2/10 na stupnici 0-10, po dobu delší než 3 měsíce)
  2. akutní bolest o intenzitě větší než 3/10
  3. chronické zánětlivé stavy, které jsou špatně kontrolovány (např. cukrovka, autoimunitní onemocnění)
  4. jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo zdravotní kontraindikace středně těžké fyzické námahy (například nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie)
  5. těhotenství
  6. v současné době užíváte buprenorfin nebo jej nedávno přestal(a) (během 1 měsíce)
  7. přítomnost kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry, která narušuje plnou autonomii v procesu souhlasu nebo ve schopnosti účastnit se podrobných rozhovorů
  8. implantáty v hlavě nebo krku, kochleární implantáty nebo kardiostimulátor
  9. metastázy v hlavě nebo krku nebo nedávné poranění ucha
  10. anamnéza epilepsie
  11. anamnéza dysfunkce autonomního nervového systému (např. syndrom posturální ortostatické tachykardie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TAVNS 30/30
Účastníci skupiny TAVNS 30/30 budou v této skupině až 3 hodiny.
Přístroj: transkutánní stimulace ušního nervu vagus 30/30
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je jednoduchá technika, při které se na kůži ucha umístí malé povrchové elektrody, o kterých se předpokládá, že jsou inervovány aurikulární větví vagusového nervu (ABVN). Účastníci v této skupině nejprve obdrží taVNS s 30 sekundovým zapnutím a 30 sekundovým vypnutím na 1 hodinu osobně.
Experimentální: Skupina TAVNS 10/10
Účastníci skupiny TAVNS 10/10 budou v této skupině až 3 hodiny.
Přístroj: transkutánní stimulace ušního nervu vagus 10/10
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je jednoduchá technika, při které se na kůži ucha umístí malé povrchové elektrody, o kterých se předpokládá, že jsou inervovány aurikulární větví vagusového nervu (ABVN). Účastníci v této skupině nejprve obdrží taVNS s 10 sekundovým zapnutím a 10 sekundovým vypnutím na 1 hodinu osobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost měřena dotazníkem snášenlivosti
Časové okno: 3 hodiny
Tolerovatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku se skóre v rozmezí od 0 do 10 (s 0, přičemž 0 není podráždění nebo nepohodlí a 10 nejhorších možných podráždění nebo nepohodlí) pro podráždění z brnění/lechtání/píchnutí během TAVN.
3 hodiny
Snášenlivostí měřenou pomocí vlastního hlášení
Časové okno: 3 hodiny
Počet účastníků, kteří s intervencí hlásili mírnou bolest.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní a 3 hodiny
HRV bude měřen zařízením H10 HURS SPRAIP. Hodnoty po stimulaci budou odečteny od základních hodnot; Pozitivní číslo tedy naznačuje zvýšení HRV po TAVNS měřených v milisekundách.
Základní a 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20240134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na transkutánní stimulace ušního nervu vagus 30/30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit