Transzkután vagus idegstimuláció (taVNS) 1. adagolási vizsgálat
2025. augusztus 21. frissítette: Marlon Wong, University of Miami
Hogyan befolyásolja a pulzussorozatok hossza és az impulzusintervallumok a transzcutan auricularis vagus idegstimuláció tolerálhatóságát?
Ennek a kutatásnak a célja a fülre alkalmazott kíméletes elektromos stimuláció, a transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) különböző formáinak hatásainak vizsgálata.
A kutatócsoportot az érdekli, hogy a különböző formák hogyan hatnak a kényelemre és a tolerálhatóságra, valamint mennyire jól működik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves kor között
- Angolul beszél (angol nyelven kell beleegyeznie és befejeznie az interjúkat)
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalom (átlagos intenzitás >2/10 0-10 skálán, 3 hónapnál tovább)
- 3/10-nél nagyobb intenzitású akut fájdalom
- rosszul kontrollált krónikus gyulladásos állapotok (például cukorbetegség, autoimmun betegség)
- bármilyen instabil egészségi állapot vagy orvosi ellenjavallat mérsékelt fizikai megterheléshez (pl. instabil angina vagy szívritmuszavar)
- terhesség
- jelenleg Buprenorphine-t szed vagy nemrég hagyta abba a szedését (1 hónapon belül)
- kognitív károsodás vagy nyelvi akadály jelenléte, amely csorbítja a teljes autonómiát a beleegyezési folyamatban vagy a részletes interjúkban való részvétel képességében
- fejben vagy nyakban beültetett implantátumok, cochleáris implantátumok vagy pacemaker
- fej- vagy nyaki metasztázis vagy közelmúltbeli fülsérülés
- epilepszia anamnézisében
- a kórelőzményben szereplő autonóm idegrendszeri diszfunkció (pl. posturális ortosztatikus tachycardia szindróma).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAVNS 30/30 csoport
A TAVNS 30/30 csoport résztvevői ebben a csoportban legfeljebb 3 órán keresztül lesznek.
|
A transzauricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) egy egyszerű technika, amelynek során kis felületi elektródákat helyeznek a fül bőrére, amelyekről úgy gondolják, hogy a vagus ideg aurikuláris ága (ABVN) beidegzi.
A csoport résztvevői először személyesen kapják meg a taVNS-t 30 másodperces bekapcsolással és 30 másodperces kikapcsolással, 1 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: TAVNS 10/10 csoport
A TAVNS 10/10 csoport résztvevői ebben a csoportban legfeljebb 3 órán keresztül lesznek.
|
A transzauricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) egy egyszerű technika, amelynek során kis felületi elektródákat helyeznek a fül bőrére, amelyekről úgy gondolják, hogy a vagus ideg aurikuláris ága (ABVN) beidegzi.
A csoport résztvevői először személyesen kapják meg a taVNS-t 10 másodperces bekapcsolással és 10 másodperces kikapcsolással, 1 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolerálhatósági kérdőív által mért tolerálhatóság
Időkeret: 3 óra
|
A tolerálhatóságot egy kérdőívgel értékelik, amelynek eredményei 0-10 -ig terjednek (0 nem irritáció vagy kellemetlenség, és 10 a lehető legrosszabb irritáció vagy kellemetlenség) a bizsergés/csiklandozás/szúrás a tavnok során.
|
3 óra
|
|
Az önjelentéssel mért tolerálhatóság
Időkeret: 3 óra
|
Azok a résztvevők száma, akik enyhe fájdalomról számoltak be a beavatkozással.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása (HRV) változása (HRV)
Időkeret: Kiindulási és 3 óra
|
A HRV -t H10 mellkasi szíj -eszközzel mérjük.
A stimuláció utáni értékeket levonják a kiindulási értékekből; Így a pozitív szám azt jelzi, hogy a HRV post TAVN -ek növekednek, miliszekundumban.
|
Kiindulási és 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .