Doseringsonderzoek naar transcutane vaguszenuwstimulatie (taVNS) 1
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Marlon Wong, University of Miami
Hoe beïnvloeden de lengte van pulstreinen en pulsintervallen de verdraagbaarheid van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie?
Het doel van dit onderzoek is om de effecten te onderzoeken van verschillende vormen van een zachte vorm van elektrische stimulatie toegepast op het oor, bekend als transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS).
Het onderzoeksteam is geïnteresseerd in hoe de verschillende vormen het comfort en de verdraagbaarheid beïnvloeden, en hoe goed het werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 80 jaar
- Engels sprekend (moet toestemming kunnen geven en de interviews in het Engels kunnen voltooien)
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijn (gemiddelde intensiteit >2/10 op schaal 0-10, langer dan 3 maanden)
- acute pijn met een intensiteit groter dan 3/10
- chronische ontstekingsaandoeningen die slecht onder controle zijn (bijvoorbeeld diabetes, auto-immuunziekte)
- elke onstabiele medische aandoening of medische contra-indicatie voor matige fysieke inspanning (bijv. onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen)
- zwangerschap
- momenteel buprenorfine gebruikt of onlangs gestopt bent met het gebruik (binnen 1 maand)
- aanwezigheid van cognitieve stoornissen of taalbarrières die de volledige autonomie in het toestemmingsproces of in de mogelijkheid om deel te nemen aan gedetailleerde interviews belemmeren
- implantaten in het hoofd of de nek, cochleaire implantaten of pacemakers
- hoofd- of nekmetastasen of recent oortrauma
- geschiedenis van epilepsie
- voorgeschiedenis van disfunctie van het autonome zenuwstelsel (bijv. posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tavns 30/30 groep
Deelnemers aan de groep TAVNS 30/30 zullen maximaal 3 uur in deze groep zijn.
|
Transauriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een eenvoudige techniek waarbij kleine oppervlakte-elektroden over de huid van het oor worden geplaatst waarvan wordt aangenomen dat ze worden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
Deelnemers in deze groep ontvangen eerst taVNS met een 30 seconden aan en 30 seconden uit, gedurende 1 uur, persoonlijk.
|
|
Experimenteel: Tavns 10/10 groep
Deelnemers aan de groep TAVNS 10/10 zullen maximaal 3 uur in deze groep zijn.
|
Transauriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een eenvoudige techniek waarbij kleine oppervlakte-elektroden over de huid van het oor worden geplaatst waarvan wordt aangenomen dat ze worden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
Deelnemers in deze groep ontvangen eerst taVNS met een 10 seconden aan en 10 seconden uit, gedurende 1 uur, persoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid gemeten door vragenlijst van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 uur
|
De verdraagbaarheid wordt beoordeeld met een vragenlijst met scores variërend van 0-110 (waarbij 0 geen irritatie of ongemak is en 10 de slechtst mogelijke irritatie of ongemak zijn) voor irritatie door tintelingen/kietelen/prikken tijdens Tavns.
|
3 uur
|
|
Verdraagbaarheid gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het aantal deelnemers dat milde pijn rapporteerde met de interventie.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
|
HRV wordt gemeten met een H10 -borstbandapparaat.
Waarden na stimulatie worden afgetrokken van basiswaarden; Aldus zal een positief getal wijzen op een toename van HRV Post TAVN's gemeten in milliseconden.
|
Basislijn en 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20240134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .