Badanie dawkowania przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) 1
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Marlon Wong, University of Miami
Jak długość ciągów impulsów i odstępy między impulsami wpływają na tolerancję przezskórnej stymulacji nerwu błędnego?
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych form delikatnej stymulacji elektrycznej przykładanej do ucha, zwanej przezskórną stymulacją nerwu błędnego (taVNS).
Zespół badawczy interesuje się tym, jak różne formy wpływają na komfort i tolerancję oraz jak dobrze one działają.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-80 lat
- Znajomość języka angielskiego (musi być w stanie wyrazić zgodę i przeprowadzić wywiady w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- ból przewlekły (średnie natężenie >2/10 w skali 0-10, utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące)
- ostry ból o nasileniu większym niż 3/10
- przewlekłe stany zapalne, które są słabo kontrolowane (np. cukrzyca, choroba autoimmunologiczna)
- każdy niestabilny stan chorobowy lub przeciwwskazanie medyczne do umiarkowanego wysiłku fizycznego (np. niestabilna dławica piersiowa lub arytmia serca)
- ciąża
- obecnie przyjmuje Buprenorfinę lub niedawno przestał ją przyjmować (w ciągu 1 miesiąca)
- obecność zaburzeń poznawczych lub bariery językowej utrudniającej pełną autonomię w procesie wyrażania zgody lub możliwości uczestniczenia w szczegółowych wywiadach
- implanty w głowie lub szyi, implanty ślimakowe lub rozruszniki serca
- przerzuty do głowy lub szyi lub niedawny uraz ucha
- historia epilepsji
- zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego w wywiadzie (np. zespół posturalnej częstoskurczu ortostatycznego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tavns 30/30
Uczestnicy grupy Tavns 30/30 będą w tej grupie do 3 godzin.
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) to prosta technika, podczas której na skórze ucha umieszcza się małe elektrody powierzchniowe, które uważa się za unerwione przez gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).
Uczestnicy tej grupy najpierw otrzymają osobiście usługę taVNS z 30-sekundowym włączeniem i 30-sekundową przerwą przez 1 godzinę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Tavns 10/10
Uczestnicy grupy Tavns 10/10 będą w tej grupie do 3 godzin.
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) to prosta technika, podczas której na skórze ucha umieszcza się małe elektrody powierzchniowe, które uważa się za unerwione przez gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).
Uczestnicy tej grupy najpierw otrzymają osobiście usługę taVNS z 10 sekundami włączenia i 10 sekundami przerwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja mierzona przez kwestionariusz tolerancji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z wynikami od 0-10 (przy czym 0 nie jest podrażnieniem lub dyskomfortem, a 10 jest najgorszym możliwym podrażnieniem lub dyskomfortem) pod kątem mrowienia/łaskotania/nakłucia podczas Tavn.
|
3 godziny
|
|
Tolerancja mierzona za pomocą zgłoszenia własnego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili łagodny ból w interwencji.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności tętna (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 godziny
|
HRV będzie mierzone za pomocą urządzenia H10 Pasek klatki piersiowej.
Wartości po stymulacji zostaną odjęte od wartości wyjściowych; Zatem liczba dodatnia wskazuje wzrost HRV po TAVN mierzony w milisekundach.
|
Linia bazowa i 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezskórna stymulacja nerwu błędnego 30/30
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu