经皮迷走神经刺激 (taVNS) 剂量研究 1
2025年8月21日 更新者：Marlon Wong、University of Miami
脉冲序列的长度和脉冲间隔如何影响经皮耳迷走神经刺激的耐受性？
这项研究的目的是调查不同形式的温和电刺激对耳朵的影响，即经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)。
研究小组对不同形式如何影响舒适性和耐受性以及其效果如何感兴趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间
- 会说英语（必须能够同意并用英语完成面试）
排除标准：
- 慢性疼痛（0-10 级平均强度 >2/10，持续时间超过 3 个月）
- 强度大于 3/10 的急性疼痛
- 控制不佳的慢性炎症（例如糖尿病、自身免疫性疾病）
- 任何不稳定的医疗状况或适度体力消耗的医疗禁忌（例如不稳定的心绞痛或心律失常）
- 怀孕
- 目前正在服用丁丙诺啡或最近停止服用（1 个月内）
- 存在认知障碍或语言障碍，损害了同意过程中的完全自主权或参与详细访谈的能力
- 头部或颈部植入物、人工耳蜗或起搏器
- 头部或颈部转移或最近的耳外伤
- 癫痫病史
- 自主神经系统功能障碍史（例如，体位性心动过速综合征）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAVNS 30/30组
TAVNS 30/30组的参与者将在该组中长达3个小时。
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经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种简单的技术，将小表面电极放置在耳朵皮肤上，该电极被认为受迷走神经耳支 (ABVN) 支配。
该组的参与者将首先亲自接受 taVNS，时长 30 秒，时长 30 秒，持续 1 小时。
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实验性的：TAVNS 10/10组
TAVNS小组10/10的参与者将在此组中长达3个小时。
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经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种简单的技术，将小表面电极放置在耳朵皮肤上，该电极被认为受迷走神经耳支 (ABVN) 支配。
该组的参与者将首先亲自接受 10 秒开启、10 秒关闭的 TAVNS，持续 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可耐受性问卷衡量的耐受性
大体时间：3小时
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可耐受性将通过问卷调查，分数从0 -10（0没有刺激或不适，10是最坏的刺激或不适）来评估，从而引起了刺痛/滴答/tave的刺激。
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3小时
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通过自我报告衡量的耐受性
大体时间：3小时
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在干预措施中报告了轻度疼痛的参与者人数。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性变化（HRV）
大体时间：基线和3个小时
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HRV将使用H10胸带装置测量。
刺激后的值将从基线值中减去；因此，正数将表明以毫秒为单位测量的TAVN后HRV增加。
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基线和3个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlon Wong, DPT, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月13日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20240134
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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