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Estudio de dosificación 1 de estimulación transcutánea del nervio vago (taVNS)

21 de agosto de 2025 actualizado por: Marlon Wong, University of Miami

¿Cómo afecta la duración de los trenes de impulsos y los intervalos de impulsos a la tolerabilidad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular?

El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos de diferentes formas de una forma suave de estimulación eléctrica aplicada al oído, conocida como estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS). El equipo de investigación está interesado en cómo las diferentes formas afectan la comodidad y la tolerabilidad, así como en qué tan bien funciona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre las edades de 18-80 años
  2. Habla inglés (debe poder dar su consentimiento y completar las entrevistas en inglés)

Criterio de exclusión:

  1. dolor crónico (intensidad promedio >2/10 en una escala de 0 a 10, durante más de 3 meses)
  2. dolor agudo de intensidad superior a 3/10
  3. afecciones inflamatorias crónicas que no están bien controladas (por ejemplo, diabetes, enfermedades autoinmunes)
  4. cualquier condición médica inestable o contraindicación médica para el esfuerzo físico moderado (por ejemplo, angina inestable o arritmia cardíaca)
  5. el embarazo
  6. actualmente está tomando buprenorfina o ha dejado de tomarla recientemente (en el plazo de 1 mes)
  7. Presencia de deterioro cognitivo o barrera del lenguaje que afecte la autonomía total en el proceso de consentimiento o en la capacidad de participar en entrevistas detalladas.
  8. implantes en la cabeza o el cuello, implantes cocleares o marcapasos
  9. metástasis en la cabeza o el cuello o traumatismo reciente del oído
  10. historia de la epilepsia
  11. antecedentes de disfunción del sistema nervioso autónomo (p. ej., síndrome de taquicardia ortostática postural).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tavns 30/30 Group
Los participantes en el grupo TAVNS 30/30 estarán en este grupo por hasta 3 horas.
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular 30/30
La estimulación transauricular del nervio vago (taVNS) es una técnica sencilla en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN). Los participantes de este grupo recibirán primero taVNS con 30 segundos de encendido y 30 segundos de apagado, durante 1 hora, en persona.
Experimental: grupo Tavns 10/10
Los participantes en el grupo Tavns 10/10 estarán en este grupo por hasta 3 horas.
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular 10/10
La estimulación transauricular del nervio vago (taVNS) es una técnica sencilla en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN). Los participantes de este grupo recibirán primero taVNS con 10 segundos de encendido y 10 segundos de apagado, durante 1 hora, en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad medida por cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 horas
La tolerabilidad se evaluará con un cuestionario con puntajes que van desde 0 a10 (ya que 0 no es irritación o incomodidad y 10 es la peor irritación o incomodidad) para la irritación de hormiguear/cosquillas/pinchar durante los tavns.
3 horas
Tolerabilidad medida por autoinforme
Periodo de tiempo: 3 horas
El número de participantes que informaron dolor leve con la intervención.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas
El HRV se medirá con un dispositivo de correa de cofre H10. Los valores después de la estimulación se resta de los valores de referencia; Por lo tanto, un número positivo indicará un aumento en los TAVN de HRV medidos en milisegundos.
Línea de base y 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20240134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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