Transkutaanisen vagushermostimulaation (taVNS) annostustutkimus 1
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Marlon Wong, University of Miami
Kuinka pulssijaksojen pituus ja pulssivälit vaikuttavat siedettävyyteen transkutaanisen korvan vagushermostimulaation kanssa?
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia korvaan kohdistettavan hellävaraisen sähköstimulaation eri muotojen vaikutuksia, jotka tunnetaan nimellä transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS).
Tutkimusryhmää kiinnostaa, miten eri muodot vaikuttavat mukavuuteen ja siedettävyyteen sekä kuinka hyvin se toimii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Englantia puhuva (on voitava suostua ja suorittaa haastattelut englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu (keskimääräinen intensiteetti > 2/10 asteikolla 0-10, yli 3 kuukautta)
- akuutti kipu, jonka voimakkuus on suurempi kuin 3/10
- krooniset tulehdustilat, jotka ovat huonosti hallinnassa (esim. diabetes, autoimmuunisairaus)
- mikä tahansa epävakaa sairaus tai lääketieteellinen vasta-aihe kohtalaiselle fyysiselle rasitukselle (esim. epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö)
- raskaus
- käytät parhaillaan buprenorfiinia tai lopetat hoidon äskettäin (1 kuukauden sisällä)
- kognitiivinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka heikentää täydellistä autonomiaa suostumusprosessissa tai kykyä osallistua yksityiskohtaisiin haastatteluihin
- implantit päähän tai kaulaan, sisäkorvaistutteet tai sydämentahdistin
- pään tai kaulan etäpesäke tai äskettäinen korvavamma
- epilepsiahistoria
- aiempi autonomisen hermoston toimintahäiriö (esim. posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavns 30/30 -ryhmä
TAVNS 30/30 -ryhmän osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 3 tuntia.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) on yksinkertainen tekniikka, jossa pienet pintaelektrodit asetetaan korvan iholle, joiden uskotaan hermottavan vagushermon korvan haaran (ABVN) kautta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin taVNS:n 30 sekuntia päällä ja 30 sekuntia pois päältä 1 tunnin ajan henkilökohtaisesti.
|
|
Kokeellinen: Tavns 10/10 -ryhmä
TAVNS 10/10 -ryhmän osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 3 tuntia.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) on yksinkertainen tekniikka, jossa pienet pintaelektrodit asetetaan korvan iholle, joiden uskotaan hermottavan vagushermon korvan haaran (ABVN) kautta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin taVNS:n 10 sekuntia päällä ja 10 sekuntia pois päältä 1 tunnin ajan henkilökohtaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys mitattuna siedettävyyskyselyllä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Syljyvyys arvioidaan kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-10 (0: lla ei ole ärsytystä tai epämukavuutta ja 10 on pahin mahdollinen ärsytys tai epämukavuus) ärsytyksestä pistelystä/kutistamisesta/piikistä tavns -aikana.
|
3 tuntia
|
|
Siedettävyys mitattuna itseraportilla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat lievästä kipusta interventiolla.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeen vaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 tuntia
|
HRV mitataan H10 -rintahihnalaitteella.
Arvot stimulaation jälkeen vähennetään perusarvoista; Siten positiivinen luku osoittaa, että HRV: n Post TAVN: n jälkeen mitataan millisekunnissa.
|
Lähtötaso ja 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio 30/30
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Xijing HospitalTuntematonNivelreuma | MasennustilaKiina