Studio sul dosaggio della stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS) 1
21 agosto 2025 aggiornato da: Marlon Wong, University of Miami
In che modo la lunghezza dei treni di impulsi e gli intervalli di impulsi influiscono sulla tollerabilità della stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago?
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare gli effetti di diverse forme di stimolazione elettrica delicata applicata all'orecchio, nota come stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS).
Il gruppo di ricerca è interessato a come le diverse forme influiscono sul comfort e sulla tollerabilità, nonché su come funziona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 80 anni
- Parlare inglese (deve essere in grado di acconsentire e completare le interviste in inglese)
Criteri di esclusione:
- dolore cronico (intensità media >2/10 su scala 0-10, per più di 3 mesi)
- dolore acuto di intensità superiore a 3/10
- condizioni infiammatorie croniche scarsamente controllate (ad esempio diabete, malattie autoimmuni)
- qualsiasi condizione medica instabile o controindicazione medica allo sforzo fisico moderato (ad esempio, angina instabile o aritmia cardiaca)
- gravidanza
- attualmente sta assumendo buprenorfina o ha recentemente interrotto l'assunzione (entro 1 mese)
- presenza di deterioramento cognitivo o barriera linguistica che compromette la piena autonomia nel processo di consenso o nella capacità di partecipare a interviste dettagliate
- impianti nella testa o nel collo, impianti cocleari o pacemaker
- metastasi alla testa o al collo o recente trauma all'orecchio
- storia di epilessia
- storia di disfunzione del sistema nervoso autonomo (ad esempio, sindrome da tachicardia ortostatica posturale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TAVNS 30/30
I partecipanti al gruppo TAVNS 30/30 saranno in questo gruppo per un massimo di 3 ore.
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La stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) è una tecnica semplice in cui piccoli elettrodi superficiali vengono posizionati sulla pelle dell'orecchio che si ritiene sia innervata dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima taVNS con 30 secondi attivi e 30 secondi disattivati, per 1 ora, di persona.
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Sperimentale: Gruppo 10/10 TAVNS
I partecipanti al gruppo TAVNS 10/10 saranno in questo gruppo per un massimo di 3 ore.
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La stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) è una tecnica semplice in cui piccoli elettrodi superficiali vengono posizionati sulla pelle dell'orecchio che si ritiene sia innervata dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima taVNS con 10 secondi attivi e 10 secondi disattivati, per 1 ora, di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità misurata dal questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 3 ore
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La tollerabilità verrà valutata con un questionario con punteggi che vanno da 0 a10 (con 0 senza irritazione o disagio e 10 è la peggiore irritazione o disagio possibile) per l'irritazione da formicolio/solletico/puntura durante i TAVN.
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3 ore
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Tollerabilità misurata per auto-segnalazione
Lasso di tempo: 3 ore
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Il numero di partecipanti che hanno riportato un lieve dolore con l'intervento.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e 3 ore
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L'HRV verrà misurato con un dispositivo per cinturino toracico H10.
I valori dopo la stimolazione verranno sottratti dai valori di base; Pertanto, un numero positivo indicherà un aumento dei TAVN post HRV misurati in millisecondi.
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Basale e 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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