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Dosierungsstudie zur transkutanen Vagusnervstimulation (taVNS) 1

21. August 2025 aktualisiert von: Marlon Wong, University of Miami

Wie wirken sich die Länge von Pulszügen und Pulsintervallen auf die Verträglichkeit bei der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation aus?

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Formen einer sanften Form der elektrischen Stimulation des Ohrs zu untersuchen, die als transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) bekannt ist. Das Forscherteam interessiert sich dafür, wie sich die verschiedenen Formen auf Komfort und Verträglichkeit auswirken und wie gut es funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Englisch sprechend (muss in der Lage sein, den Interviews auf Englisch zuzustimmen und diese zu führen)

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Schmerz (durchschnittliche Intensität >2/10 auf einer Skala von 0–10, länger als 3 Monate)
  2. Akuter Schmerz mit einer Intensität von mehr als 3/10
  3. chronische entzündliche Erkrankungen, die schlecht kontrolliert werden (z. B. Diabetes, Autoimmunerkrankung)
  4. jede instabile Erkrankung oder medizinische Kontraindikation für mäßige körperliche Anstrengung (z. B. instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen)
  5. Schwangerschaft
  6. Sie nehmen derzeit Buprenorphin ein oder haben vor Kurzem mit der Einnahme aufgehört (innerhalb eines Monats).
  7. Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere, die die vollständige Autonomie im Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zur Teilnahme an ausführlichen Interviews beeinträchtigt
  8. Implantate im Kopf oder Hals, Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher
  9. Kopf- oder Halsmetastasen oder kürzliches Ohrtrauma
  10. Geschichte der Epilepsie
  11. Vorgeschichte einer Funktionsstörung des autonomen Nervensystems (z. B. posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVNS 30/30 Gruppe
Die Teilnehmer der Gruppe TAVNS 30/30 werden bis zu 3 Stunden in dieser Gruppe sein.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation 30/30
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine einfache Technik, bei der kleine Oberflächenelektroden über der Haut des Ohrs platziert werden, von denen angenommen wird, dass sie vom aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) innerviert werden. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zunächst 1 Stunde lang persönlich taVNS mit 30 Sekunden Ein- und 30 Sekunden Aus.
Experimental: TAVNS 10/10 Gruppe
Die Teilnehmer der Gruppe TAVNS 10/10 werden bis zu 3 Stunden in dieser Gruppe sein.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation 10/10
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine einfache Technik, bei der kleine Oberflächenelektroden über der Haut des Ohrs platziert werden, von denen angenommen wird, dass sie vom aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) innerviert werden. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zunächst 10 Sekunden lang persönlich taVNS mit 10 Sekunden Ein- und 10 Sekunden Aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gemessen durch Verträglichkeitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Verträglichkeit wird mit einem Fragebogen mit Punktzahlen von 0 bis 10 (wobei 0 keine Reizung oder Beschwerden und 10 die schlimmste mögliche Reizung oder Unbehagen) für Reizungen durch Kribbeln/Kitzeln/Stechen während der TAVNs bewertet wird.
3 Stunden
Die durch Selbstbericht gemessene Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Intervention leichte Schmerzen berichteten.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
HRV wird mit einem H10 -Brustgurtgerät gemessen. Die Werte nach der Stimulation werden von den Basiswerten subtrahiert. Eine positive Zahl zeigt somit auf einen Anstieg der in Millisekunden gemessenen HRV -Post -TAVNs.
Grundlinie und 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlon Wong, DPT, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation 30/30

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