プロバイオティクスおよびプレバイオティクスの摂取による慢性および機能性便秘の管理に関する研究

包含基準:

1. 18 ～ 65 歳の男性または女性。
2. BMI 18.5-39.9 kg/m2

3. ROME IV 基準によると、少なくとも最近 3 か月間以下の条件を満たし、診断前の少なくとも 6 か月間症状がある機能性便秘患者です。

   • 次の基準が 2 つ以上存在する。

     1. 排便の少なくとも 25% で過度のいきみ。
     2. 便の少なくとも 25% で硬い便 (ブリストルスケールのタイプ 1 ～ 2)。
     3. 少なくとも 25% の便で不完全な排出の感覚。
     4. 排便の少なくとも 25% で肛門直腸閉塞または閉塞の感覚。
     5. 少なくとも 25% の便で排便を促進するための手動操作。
     6. 完全な自然排便は週に 3 回未満です。
   • 下剤を使用しないと下痢が起こることはほとんどありません。
   • 過敏性腸症候群の診断基準が不十分。

   または、ROME IV 基準によれば、便秘型過敏性腸症候群に苦しむ患者は、次の 3 つの特徴のうち少なくとも 2 つを伴う腹痛がある症候群として定義されます。

   • 排便に関係する。
   • 排便頻度の変化に関連しています。
   • 便の形状や外観の変化を伴います。
4. インフォームドコンセントに署名した患者。
5. 研究手順を理解し、実行する能力のある患者。

6. 研究に参加する女性は、次の 2 つの条件のいずれかを満たさなければなりません。

   1. 妊娠する可能性のない女性。不妊手術を受けた女性、または閉経後の状態にある女性と定義されます。
   2. 研究に参加している間、定期的に非常に効果的な避妊法（ホルモン避妊、子宮内避妊具、コンドーム、男性パートナーの不妊手術（精管切除）、または完全な性的禁欲）を使用している妊娠の可能性のある女性。

除外基準:

1. 18歳未満または65歳以上の未成年者。
2. その他の慢性疾患（パーキンソン病またはその他の認知症、脳性麻痺、心臓発作、四肢麻痺、片麻痺、知的障害、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、嚢胞性線維症、先天性代謝性疾患、摂食障害）と診断された患者。
3. 以前に消化管の手術を受けたことがある。
4. 研究中に外科的介入が予定されている患者。
5. 患者は抗凝固剤で治療された。
6. -研究開始前の15日間に下剤治療を行った患者。
7. 過去 1 か月間抗生物質による治療を受けた患者。
8. オピオイド鎮痛薬による通常の治療。
9. 研究に参加する前の最後の2週間におけるプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含むサプリメントの摂取。
10. 潰瘍性大腸炎、クローン病、腸閉塞または胃腸管の悪性疾患の存在と診断された、またはその診断に十分な基準を持つ患者。
11. 研究開始の30日前に治験薬を使用して別の臨床試験に参加した。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 研究対象の栄養補助食品の成分に対して過敏症、アレルギー、または不耐症のある患者