Estudo para o manejo da constipação crônica e funcional por meio da ingestão de probióticos e prebióticos

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos.
2. IMC 18,5-39,9 kg/m2

3. De acordo com os critérios ROMA IV, são considerados pacientes com constipação funcional que reúnam as seguintes condições durante pelo menos os últimos três meses e com sintomas durante pelo menos 6 meses antes do diagnóstico:

   • A presença de dois ou mais dos seguintes critérios:

     1. Esforço excessivo em pelo menos 25% das evacuações.
     2. Fezes duras (tipos 1-2 na escala de Bristol) em pelo menos 25% das fezes.
     3. Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das fezes.
     4. Sensação de obstrução ou bloqueio anorretal em pelo menos 25% das evacuações.
     5. Manobras manuais para facilitar a defecação em pelo menos 25% das fezes.
     6. Menos de três evacuações espontâneas completas por semana.
   • A diarreia raramente ocorre sem o uso de laxantes.
   • Critérios insuficientes para o diagnóstico da síndrome do intestino irritável.

   Ou, de acordo com os critérios ROMA IV, pacientes que sofrem de síndrome do intestino irritável do tipo constipação, definida como uma síndrome na qual há dor abdominal com pelo menos duas das três características a seguir:

   • Relacionado à defecação.
   • Associado à mudança na frequência das fezes.
   • Associado a uma mudança no formato ou aparência das fezes.
4. Pacientes que assinaram o consentimento informado.
5. Pacientes com capacidade de compreender e realizar os procedimentos do estudo.

6. As mulheres participantes do estudo devem atender a uma destas duas condições:

   1. Mulheres sem possibilidade de engravidar, definidas como qualquer mulher que tenha sido submetida a esterilização cirúrgica ou esteja na pós-menopausa.
   2. Mulheres com possibilidade de engravidar que usam regularmente um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, preservativos, esterilização do parceiro masculino (vasectomia) ou abstinência sexual completa) enquanto participam do estudo.

Critério de exclusão:

1. Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
2. Pacientes com diagnóstico de outras doenças crônicas ( Parkinson ou outras demências, paralisia cerebral, ataque cardíaco, tetraplegia, hemiplegia, deficiência intelectual, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica (ELA), fibrose cística, doenças metabólicas congênitas, distúrbios alimentares).
3. Com cirurgias anteriores no trato gastrointestinal.
4. Pacientes com intervenções cirúrgicas programadas durante o estudo.
5. Paciente tratado com anticoagulantes.
6. Pacientes que fizeram uso de tratamento laxante nos 15 dias anteriores ao início do estudo.
7. Pacientes que foram tratados com antibióticos no último mês.
8. Tratamento habitual com analgésicos opioides.
9. Consumo de suplementos com probióticos ou prebióticos durante as últimas duas semanas antes da inclusão no estudo.
10. Pacientes com diagnóstico ou com critérios suficientes para o diagnóstico de colite ulcerativa, doença de Crohn, presença de obstrução intestinal ou doença maligna no trato gastrointestinal.
11. Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental 30 dias antes do início do estudo.
12. Mulheres grávidas ou amamentando.
13. Pacientes com hipersensibilidade, alergia ou intolerância a algum dos componentes dos suplementos alimentares do estudo