Studie för hantering av kronisk och funktionell förstoppning genom intag av probiotika och prebiotika

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor mellan 18-65.
2. BMI 18,5-39,9 kg/m2

3. Enligt ROME IV-kriterierna, patienter med funktionell förstoppning som uppfyller följande tillstånd under minst de senaste tre månaderna och med symtom i minst 6 månader före diagnos:

   • Närvaron av två eller flera av följande kriterier:

     1. Överdriven belastning åtminstone i 25 % av tarmrörelserna.
     2. Hård avföring (typ 1-2 på Bristol-skalan) åtminstone i 25 % av avföringen.
     3. Känsla av ofullständig evakuering åtminstone i 25 % av avföringen.
     4. Känsla av anorektal obstruktion eller blockering åtminstone i 25 % av tarmrörelserna.
     5. Manuella manövrar för att underlätta avföring åtminstone i 25 % av avföringen.
     6. Mindre än tre fullständiga spontana tarmrörelser per vecka.
   • Diarré uppstår sällan utan användning av laxermedel.
   • Otillräckliga kriterier för diagnos av irritabel tarm.

   Eller, enligt ROME IV-kriterierna, patienter som lider av irritabel tarm av förstoppningstyp definieras som ett syndrom där det finns buksmärtor med minst två av följande tre egenskaper:

   • Relaterat till avföring.
   • Förknippas med förändring i avföringsfrekvens.
   • Förknippas med en förändring i avföringsform eller utseende.
4. Patienter som har undertecknat det informerade samtycket.
5. Patienter med förmåga att förstå och genomföra studieprocedurerna.

6. Kvinnor som deltar i studien måste uppfylla ett av dessa två villkor:

   1. Kvinnor utan möjlighet att bli gravida, definieras som varje kvinna som har genomgått kirurgisk sterilisering eller är i postmenopausalt tillstånd.
   2. Kvinnor med möjlighet att bli gravida som regelbundet använder en mycket effektiv preventivmetod (d.v.s. hormonell preventivmetod, intrauterin enhet, kondomer, sterilisering av den manliga partnern (vasektomi) eller fullständig sexuell avhållsamhet) medan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

1. Minderåriga under 18 eller över 65 år.
2. Patienter med diagnosen andra kroniska sjukdomar (Parkinson eller andra demenssjukdomar, cerebral pares, hjärtinfarkt, tetraplegi, hemiplegi, intellektuell funktionsnedsättning, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros (ALS), cystisk fibros, medfödda metabola sjukdomar, ätstörningar).
3. Med tidigare operationer i mag-tarmkanalen.
4. Patienter med schemalagda kirurgiska ingrepp under studien.
5. Patient behandlad med antikoagulantia.
6. Patienter som har använt laxerande behandling under 15 dagar innan studiens start.
7. Patienter som har behandlats med antibiotika den senaste månaden.
8. Vanlig behandling med opioidanalgetika.
9. Konsumtion av kosttillskott med probiotika eller prebiotika under de sista två veckorna före inkludering i studien.
10. Patienter diagnostiserade eller med tillräckliga kriterier för diagnos av ulcerös kolit, Crohns sjukdom, närvaro av tarmobstruktion eller malign sjukdom i mag-tarmkanalen.
11. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel 30 dagar innan studiens start.
12. Gravida eller ammande kvinnor.
13. Patienter med överkänslighet, allergi eller intolerans mot någon av komponenterna i kosttillskotten i studien