Tutkimus kroonisen ja toiminnallisen ummetuksen hoidosta probioottien ja prebioottien saannin avulla
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ismael San Mauro Martin, Centros de Investigación de Nutrición y Salud
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko prebioottien ja/tai probioottien käyttö parantaa toiminnallista ummetusta sairastavien potilaiden oireita. Päätavoitteet ovat:
- Arvioida ravintolisien vaikutusta suoliston liikkeisiin potilailla, joilla on krooninen toiminnallinen ummetus, 8 viikon jälkeen.
- Ulosteiden koostumuksen arvioimiseksi 8 viikon jälkeen (Bristolin asteikko).
- Arvioida ummetusta sairastavien potilaiden elämänlaatuasteikon pisteet (CVE20- ja GSRS-asteikot) 8 viikon kuluttua.
Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä A: 20 probioottia + lumelääkettä
- Ryhmä B: 20 prebioottia + lumelääkettä
- Ryhmä C: 20 probioottia + prebioottia
- Ryhmä D: 20 plaseboa + lumelääkettä
Osallistujat ottivat 4 yksikköä tuotetta päivässä (2 kutakin osoitettua tuotetta) 2 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28036
- Centros de Investigación en Nutrición y Salud SL. (Clínica CINUSA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
ROME IV -kriteerien mukaan potilaat, joilla on toiminnallinen ummetus ja jotka täyttävät seuraavat edellytykset vähintään kolmen viimeisen kuukauden ajan ja joilla on oireita vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia:
Kahden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Liiallinen rasitus vähintään 25 %:ssa suolen liikkeistä.
- Kovia ulosteita (tyypit 1-2 Bristolin asteikolla) vähintään 25 %:ssa ulosteista.
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulosteista.
- Anorektaalisen tukkeuman tai tukkeuman tunne vähintään 25 %:ssa suolen liikkeistä.
- Manuaaliset liikkeet ulostamisen helpottamiseksi vähintään 25 %:ssa ulosteista.
- Alle kolme täydellistä spontaania ulostamista viikossa.
- Ripulia esiintyy harvoin ilman laksatiivien käyttöä.
- Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosoimiseksi.
Tai ROME IV -kriteerien mukaan potilaat, jotka kärsivät ummetustyyppisestä ärtyvän suolen oireyhtymästä, joka määritellään oireyhtymäksi, jossa on vatsakipua, jolla on vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta:
- Liittyy ulostukseen.
- Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen.
- Liittyy ulosteen muodon tai ulkonäön muutokseen.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja suorittaa tutkimusmenettelyt.
Tutkimukseen osallistuvien naisten on täytettävä toinen näistä kahdesta ehdosta:
- Naiset, joilla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi, määritellään naiseksi, jolle on tehty kirurginen sterilointi tai joka on postmenopausaalisessa tilassa.
- Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi ja jotka käyttävät säännöllisesti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kondomia, mieskumppanin sterilointia (vasektomia) tai täydellistä seksuaalista pidättymistä) tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat alaikäiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita kroonisia sairauksia (Parkinsonin tauti tai muut dementiat, aivohalvaus, sydänkohtaus, tetraplegia, hemiplegia, kehitysvamma, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), kystinen fibroosi, synnynnäiset aineenvaihduntasairaudet, syömishäiriöt).
- Aiempien maha-suolikanavan leikkausten kanssa.
- Potilaat, joille on suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Potilasta hoidetaan antikoagulantteilla.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet laksatiivista hoitoa 15 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Potilaat, joita on hoidettu antibiooteilla viimeisen kuukauden aikana.
- Tavallinen hoito opioidikipulääkeillä.
- Probiootteja tai prebiootteja sisältävien lisäravinteiden käyttö kahden viimeisen viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai joilla on riittävät kriteerit haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin, suolitukoksen tai maha-suolikanavan pahanlaatuisen taudin diagnosoimiseksi.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on yliherkkyys, allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa mukana olevien ravintolisien aineosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
suun kautta, päivittäin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
suun kautta, päivittäin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
suun kautta, päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D
|
suun kautta, päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Arvioida ravintolisien vaikutusta suoliston liikkeisiin potilailla, joilla on krooninen toiminnallinen ummetus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden koostumuksen arvioimiseen (Bristolin asteikolla).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tyyppi 1-7 (tyypit 3 ja 4 tarkoittavat säännöllistä kauttakulkua)
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida ummetusta sairastavien potilaiden elämänlaadun asteikon pisteet (Quality of life -kyselylomake ummetusta sairastaville potilaille, CVE-20)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Arvioida ummetusta sairastavien potilaiden elämänlaatuasteikon pisteet (Gastrointestinal Symptom Assessment Scale, GSRS-asteikko).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESTR-01-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .