Studio per la gestione della stitichezza cronica e funzionale attraverso l'assunzione di probiotici e prebiotici

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne tra i 18 e i 65 anni.
2. BMI 18,5-39,9 kg/m2

3. Secondo i criteri ROMA IV, pazienti con stitichezza funzionale che soddisfano le seguenti condizioni per almeno gli ultimi tre mesi e con sintomi per almeno 6 mesi prima della diagnosi:

   • La presenza di due o più dei seguenti criteri:

     1. Sforzo eccessivo almeno nel 25% dei movimenti intestinali.
     2. Feci dure (tipi 1-2 della scala Bristol) almeno nel 25% delle feci.
     3. Sensazione di evacuazione incompleta almeno nel 25% delle feci.
     4. Sensazione di ostruzione o blocco anorettale almeno nel 25% dei movimenti intestinali.
     5. Manovre manuali per facilitare la defecazione almeno nel 25% delle feci.
     6. Meno di tre movimenti intestinali spontanei completi a settimana.
   • La diarrea si verifica raramente senza l'uso di lassativi.
   • Criteri insufficienti per la diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile.

   Oppure, secondo i criteri ROMA IV, pazienti che soffrono di sindrome dell'intestino irritabile di tipo stitichezza definita come una sindrome in cui è presente dolore addominale con almeno due delle tre seguenti caratteristiche:

   • Relativo alla defecazione.
   • Associato al cambiamento nella frequenza delle feci.
   • Associato a un cambiamento nella forma o nell'aspetto delle feci.
4. Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
5. Pazienti con la capacità di comprendere ed eseguire le procedure dello studio.

6. Le donne che partecipano allo studio devono soddisfare una di queste due condizioni:

   1. Donne senza possibilità di rimanere incinta, definite come qualsiasi donna che abbia subito una sterilizzazione chirurgica o che si trovi in ​​uno stato postmenopausale.
   2. Donne con possibilità di gravidanza che utilizzano regolarmente un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, preservativi, sterilizzazione del partner maschile (vasectomia) o completa astinenza sessuale) durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Minori di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
2. Pazienti con diagnosi di altre malattie croniche (Parkinson o altre demenze, paralisi cerebrale, infarto, tetraplegia, emiplegia, disabilità intellettiva, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), fibrosi cistica, malattie metaboliche congenite, disturbi alimentari).
3. Con precedenti interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale.
4. Pazienti con interventi chirurgici programmati durante lo studio.
5. Paziente trattato con anticoagulanti.
6. Pazienti che hanno utilizzato un trattamento lassativo nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio.
7. Pazienti che sono stati trattati con antibiotici nell'ultimo mese.
8. Trattamento abituale con analgesici oppioidi.
9. Consumo di integratori con probiotici o prebiotici nelle ultime due settimane prima dell'inclusione nello studio.
10. Pazienti con diagnosi o con criteri sufficienti per la diagnosi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, presenza di ostruzione intestinale o malattia maligna nel tratto gastrointestinale.
11. Partecipazione ad un altro studio clinico con un farmaco sperimentale 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
12. Donne incinte o che allattano.
13. Pazienti con ipersensibilità, allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti degli integratori alimentari nello studio