Studie pro léčbu chronické a funkční zácpy prostřednictvím příjmu probiotik a prebiotik

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy mezi 18-65.
2. BMI 18,5-39,9 kg/m2

3. Podle kritérií ROME IV pacienti s funkční zácpou, kteří splňují následující podmínky po dobu alespoň posledních tří měsíců a s příznaky po dobu alespoň 6 měsíců před diagnózou:

   • Přítomnost dvou nebo více z následujících kritérií:

     1. Nadměrné namáhání alespoň u 25 % stolice.
     2. Tvrdá stolice (typy 1-2 na Bristolově stupnici) minimálně u 25 % stolic.
     3. Pocit neúplné evakuace alespoň u 25 % stolic.
     4. Pocit anorektální obstrukce nebo blokády alespoň u 25 % stolice.
     5. Manuální manévry pro usnadnění defekace alespoň u 25 % stolic.
     6. Méně než tři úplné spontánní pohyby střev za týden.
   • Výjimečně se objeví průjem bez použití laxativ.
   • Nedostatečná kritéria pro diagnózu syndromu dráždivého tračníku.

   Nebo, podle kritérií ROME IV, pacienti, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku typu zácpa, definovaným jako syndrom, při kterém se vyskytuje bolest břicha s alespoň dvěma z následujících tří charakteristik:

   • Souvisí s defekací.
   • Souvisí se změnou frekvence stolice.
   • Souvisí se změnou tvaru nebo vzhledu stolice.
4. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
5. Pacienti se schopností porozumět a provádět studijní postupy.

6. Ženy účastnící se studie musí splňovat jednu z těchto dvou podmínek:

   1. Ženy bez možnosti otěhotnění, definované jako každá žena, která podstoupila chirurgickou sterilizaci nebo je v postmenopauzálním stavu.
   2. Ženy s možností otěhotnění, které při účasti ve studii pravidelně používají vysoce účinnou antikoncepční metodu (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, kondomy, sterilizaci mužského partnera (vazektomie) nebo úplnou sexuální abstinenci).

Kritéria vyloučení:

1. Nezletilí mladší 18 let nebo starší 65 let.
2. Pacienti s diagnózou jiných chronických onemocnění (Parkinsonova nebo jiná demence, dětská mozková obrna, srdeční infarkt, tetraplegie, hemiplegie, mentální postižení, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza (ALS), cystická fibróza, vrozená metabolická onemocnění, poruchy příjmu potravy).
3. S předchozími operacemi v gastrointestinálním traktu.
4. Pacienti s plánovanými chirurgickými zákroky během studie.
5. Pacient léčený antikoagulancii.
6. Pacienti, kteří užívali laxativní léčbu během 15 dnů před zahájením studie.
7. Pacienti, kteří byli v posledním měsíci léčeni antibiotiky.
8. Obvyklá léčba opioidními analgetiky.
9. Konzumace doplňků s probiotiky nebo prebiotiky během posledních dvou týdnů před zařazením do studie.
10. Pacienti s diagnózou nebo s dostatečnými kritérii pro diagnózu ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, přítomnosti střevní obstrukce nebo maligního onemocnění v gastrointestinálním traktu.
11. Účast v další klinické studii s hodnocenou medikací 30 dní před zahájením studie.
12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Pacienti s přecitlivělostí, alergií nebo intolerancí na některou ze složek potravinových doplňků ve studii