Studie zur Behandlung chronischer und funktioneller Verstopfung durch die Einnahme von Probiotika und Präbiotika

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
2. BMI 18,5-39,9 kg/m2

3. Gemäß den ROME-IV-Kriterien sind Patienten mit funktioneller Verstopfung, die mindestens in den letzten drei Monaten die folgenden Bedingungen erfüllt haben und seit mindestens 6 Monaten vor der Diagnose Symptome aufweisen:

   • Das Vorliegen von zwei oder mehr der folgenden Kriterien:

     1. Übermäßiges Pressen bei mindestens 25 % des Stuhlgangs.
     2. Harter Stuhlgang (Typ 1-2 auf der Bristol-Skala) bei mindestens 25 % des Stuhlgangs.
     3. Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % des Stuhls.
     4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion oder Blockade bei mindestens 25 % des Stuhlgangs.
     5. Manuelle Manöver zur Erleichterung der Stuhlentleerung erfolgen bei mindestens 25 % des Stuhlgangs.
     6. Weniger als drei vollständige spontane Stuhlgänge pro Woche.
   • Ohne den Einsatz von Abführmitteln kommt es selten zu Durchfall.
   • Unzureichende Kriterien für die Diagnose eines Reizdarmsyndroms.

   Oder, gemäß den ROME-IV-Kriterien, Patienten, die an einem Reizdarmsyndrom vom Verstopfungstyp leiden, definiert als ein Syndrom, bei dem Bauchschmerzen mit mindestens zwei der folgenden drei Merkmale auftreten:

   • Im Zusammenhang mit der Defäkation.
   • Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz.
   • Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform oder des Aussehens.
4. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
5. Patienten mit der Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und durchzuführen.

6. An der Studie teilnehmende Frauen müssen eine dieser beiden Bedingungen erfüllen:

   1. Frauen ohne die Möglichkeit einer Schwangerschaft, definiert als jede Frau, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat oder sich in einem postmenopausalen Zustand befindet.
   2. Frauen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft, die während der Studienteilnahme regelmäßig eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, Kondome, Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie) oder völlige sexuelle Abstinenz) anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Minderjährige unter 18 oder über 65 Jahren.
2. Patienten, bei denen andere chronische Krankheiten diagnostiziert wurden (Parkinson oder andere Demenzerkrankungen, Zerebralparese, Herzinfarkt, Tetraplegie, Hemiplegie, geistige Behinderung, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Mukoviszidose, angeborene Stoffwechselerkrankungen, Essstörungen).
3. Bei früheren Operationen im Magen-Darm-Trakt.
4. Patienten mit geplanten chirurgischen Eingriffen während der Studie.
5. Patient mit Antikoagulanzien behandelt.
6. Patienten, die in den 15 Tagen vor Beginn der Studie eine Abführmittelbehandlung angewendet haben.
7. Patienten, die im letzten Monat mit Antibiotika behandelt wurden.
8. Übliche Behandlung mit Opioid-Analgetika.
9. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Probiotika oder Präbiotika in den letzten zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie.
10. Patienten, bei denen Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, ein Darmverschluss oder eine bösartige Erkrankung im Magen-Darm-Trakt diagnostiziert wurde oder ausreichende Kriterien für die Diagnose vorliegen.
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat 30 Tage vor Studienbeginn.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Patienten mit Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Nahrungsergänzungsmittel in der Studie