Undersøgelse til håndtering af kronisk og funktionel forstoppelse gennem indtagelse af probiotika og præbiotika

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder mellem 18-65.
2. BMI 18,5-39,9 kg/m2

3. I henhold til ROME IV-kriterierne skal patienter med funktionel obstipation, som opfylder følgende betingelser i mindst de sidste tre måneder og med symptomer i mindst 6 måneder før diagnosen:

   • Tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende kriterier:

     1. Overdreven belastning i mindst 25 % af afføringen.
     2. Hård afføring (type 1-2 på Bristol-skalaen) mindst i 25 % af afføringen.
     3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering i mindst 25 % af afføringen.
     4. Fornemmelse af anorektal obstruktion eller blokering i mindst 25 % af afføringen.
     5. Manuelle manøvrer for at lette afføring i mindst 25 % af afføringen.
     6. Mindre end tre komplette spontane afføringer om ugen.
   • Diarré opstår sjældent uden brug af afføringsmidler.
   • Utilstrækkelige kriterier for diagnosticering af irritabel tyktarm.

   Eller, ifølge ROME IV-kriterierne, patienter, der lider af irritabel tyktarmssyndrom af forstoppelse, defineret som et syndrom, hvor der er mavesmerter med mindst to af følgende tre karakteristika:

   • Relateret til afføring.
   • Forbundet med ændring i afføringsfrekvens.
   • Forbundet med en ændring i afføringens form eller udseende.
4. Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
5. Patienter med evnen til at forstå og udføre undersøgelsesprocedurerne.

6. Kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal opfylde en af ​​disse to betingelser:

   1. Kvinder uden mulighed for at blive gravide, defineret som enhver kvinde, der har gennemgået kirurgisk sterilisation eller er i postmenopausal tilstand.
   2. Kvinder med mulighed for at blive gravide, som regelmæssigt bruger en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. hormonel prævention, intrauterin enhed, kondomer, sterilisering af den mandlige partner (vasektomi) eller fuldstændig seksuel afholdenhed), mens de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Mindreårige under 18 eller over 65 år.
2. Patienter diagnosticeret med andre kroniske sygdomme (Parkinson eller andre demenssygdomme, cerebral parese, hjerteanfald, tetraplegi, hemiplegi, intellektuelle handicap, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), cystisk fibrose, medfødte stofskiftesygdomme, spiseforstyrrelser).
3. Med tidligere operationer i mave-tarmkanalen.
4. Patienter med planlagte kirurgiske indgreb under undersøgelsen.
5. Patient behandlet med antikoagulantia.
6. Patienter, der har brugt afføringsmiddel i løbet af de 15 dage før undersøgelsens start.
7. Patienter, der er blevet behandlet med antibiotika inden for den sidste måned.
8. Sædvanlig behandling med opioidanalgetika.
9. Indtagelse af kosttilskud med probiotika eller præbiotika inden for de sidste to uger før optagelse i undersøgelsen.
10. Patienter diagnosticeret eller med tilstrækkelige kriterier til diagnosticering af colitis ulcerosa, Crohns sygdom, tilstedeværelse af tarmobstruktion eller ondartet sygdom i mave-tarmkanalen.
11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en forsøgsmedicin 30 dage før studiets start.
12. Gravide eller ammende kvinder.
13. Patienter med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for nogen af ​​komponenterne i kosttilskuddene i undersøgelsen