Étude pour la gestion de la constipation chronique et fonctionnelle grâce à l'apport de probiotiques et de prébiotiques

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes entre 18 et 65 ans.
2. IMC 18,5-39,9 kg/m2

3. Selon les critères de ROME IV, les patients souffrant de constipation fonctionnelle qui remplissent les conditions suivantes depuis au moins trois mois et présentant des symptômes depuis au moins 6 mois avant le diagnostic :

   • La présence de deux ou plusieurs des critères suivants :

     1. Effort excessif au moins dans 25 % des selles.
     2. Selles dures (types 1-2 sur l'échelle de Bristol) au moins dans 25 % des selles.
     3. Sensation d'évacuation incomplète au moins dans 25 % des selles.
     4. Sensation d'obstruction ou de blocage ano-rectal au moins dans 25 % des selles.
     5. Manœuvres manuelles pour faciliter la défécation au moins dans 25 % des selles.
     6. Moins de trois selles spontanées complètes par semaine.
   • La diarrhée survient rarement sans l'utilisation de laxatifs.
   • Critères insuffisants pour le diagnostic du syndrome du côlon irritable.

   Ou, selon les critères de ROME IV, les patients qui souffrent du syndrome du côlon irritable de type constipation défini comme un syndrome dans lequel il existe des douleurs abdominales avec au moins deux des trois caractéristiques suivantes :

   • Lié à la défécation.
   • Associé à un changement dans la fréquence des selles.
   • Associé à un changement de forme ou d’apparence des selles.
4. Patients ayant signé le consentement éclairé.
5. Patients ayant la capacité de comprendre et d’exécuter les procédures de l’étude.

6. Les femmes participant à l’étude doivent remplir l’une de ces deux conditions :

   1. Les femmes sans possibilité de devenir enceinte, définies comme toute femme ayant subi une stérilisation chirurgicale ou étant dans un état postménopausique.
   2. Femmes susceptibles de devenir enceintes et qui utilisent régulièrement une méthode contraceptive très efficace (c.-à-d. contraception hormonale, dispositif intra-utérin, préservatifs, stérilisation du partenaire masculin (vasectomie) ou abstinence sexuelle complète) pendant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Mineurs de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
2. Patients diagnostiqués avec d'autres maladies chroniques (maladie de Parkinson ou autres démences, paralysie cérébrale, crise cardiaque, tétraplégie, hémiplégie, déficience intellectuelle, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique (SLA), mucoviscidose, maladies métaboliques congénitales, troubles de l'alimentation).
3. Avec des interventions chirurgicales antérieures dans le tractus gastro-intestinal.
4. Patients ayant subi des interventions chirurgicales programmées au cours de l'étude.
5. Patient traité par anticoagulants.
6. Patients ayant utilisé un traitement laxatif au cours des 15 jours précédant le début de l'étude.
7. Patients ayant été traités par antibiotiques au cours du mois dernier.
8. Traitement habituel avec des analgésiques opioïdes.
9. Consommation de suppléments contenant des probiotiques ou des prébiotiques au cours des deux dernières semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
10. Patients diagnostiqués ou présentant des critères suffisants pour le diagnostic de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn, de présence d'une occlusion intestinale ou d'une maladie maligne du tractus gastro-intestinal.
11. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental 30 jours avant le début de l'étude.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.
13. Patients présentant une hypersensibilité, une allergie ou une intolérance à l'un des composants des compléments alimentaires de l'étude